Агемфил А (Agemfil A)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

В одном флаконе содержится 250 ME фактора VIII.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.

Лиофилизат белого цвета. Растворенный препарат — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.

Агемфил A содержит очищенный концентрат VIII фактора свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека — ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.

Введение Агемфила A обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы — фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией A (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII фактора в плазме крови).

Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия A), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства. Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.

Исследования влияния Агемфила A на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил A вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил A следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.

Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 единиц активности в минуту.

Приготовление раствора: Агемфил A нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20–30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом A. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10–15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.

При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.

Дозу Агемфила A для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII. Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.

Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом A. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свертывания Анти-Ингибитора.

Необходимое число единиц активности Агемфила A для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

Легкое кровотечение

Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2–3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила A, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение

Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30–50% путем введения Агемфила A в течение 3–4 дней с интервалами в 12–14 часов.

Тяжелые кровотечения

У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80–100% введением Агемфила A в течение 10–14 дней с интервалами в 12–14 часов.

Хирургия

Интенсивность заместительной терапии Агемфилом A зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50%. С этой целью трансфузии Агемфила A могут повторяться каждые 6–12 часов в течение 10–14 дней.

Профилактика

Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20–30 МЕ/кг Агемфила A, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3–5% уровня Фактора VIII в плазме крови.

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Неизвестны. Агемфил A не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Симптомы передозировки Агемфила A неизвестны.

Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Влияние на способность водить и использовать машины

Указаний на то, что Агемфил A может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

По 250 ME фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Упаковка для стационаров — по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.

По рецепту врача.

При температуре 2–6 °С. В недоступном для детей месте.

2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.