Логотип РЛС Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента
Только для медицинских специалистов!         Условия использования

Скачать справочники для врачей


Нивалин® (Nivalin®)
Инструкция по применению, противопоказания, состав и цена

Последняя актуализация описания производителем 15.08.2014
Показать все формы выпуска (13)
Нивалин®Нивалин®Нивалин®

Действующее вещество:

  Галантамин* (Galantamine*)

АТХ

N06DA04 Галантамин

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
галантамина гидробромид 5 мг
  10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 4/50 мг; крахмал пшеничный — 4/10 мг; тальк — 2/2 мг; магния стеарат — 1/1 мг; кальция гидрофосфата дигидрат (в таблетках 5 мг) — 24 мг; МКЦ (тип 101) — 40/27 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки плоские круглой формы, белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - м-н-холиномиметическое, антихолинэстеразное.

Фармакодинамика

Селективный, конкурентный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы.

Стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз.

Повышая активность холинергической системы, галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность является высокой — до 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин после приема. Cmax в плазме после приема в дозе 10 мг наблюдается на 2-м ч и составляет 1,2 мг/мл.

T1/2 — 5 ч. После многократного приема устанавливается равновесное состояние плазменной концентрации галантамина.

В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через ГЭБ. В незначительной степени (около 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования.

Выводится (в неизмененном виде и виде метаболитов), в основном, с мочой (до 74%). Почечный клиренс составляет приблизительно 100 мл/мин. У пациентов с болезнью Альцгеймера плазменная концентрация галантамина может повыситься. При умеренном и тяжелом нарушении функции печени и почек плазменные концентрации галантамина повышаются.

Показания препарата Нивалин®

деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени;

полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

myasthenia gravis, прогрессирующая мышечная дистрофия, миопатия;

детский церебральный паралич;

неврит;

радикулит.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

бронхиальная астма;

брадикардия;

атриовентрикулярная блокада;

артериальная гипертензия, стенокардия;

хроническая сердечная недостаточность;

эпилепсия;

гиперкинезы;

тяжелые почечные (Cl креатинина <9 мл/мин) и печеночные (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения;

механическая кишечная непроходимость;

хроническая обструктивная болезнь легких;

обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах ЖКТ;

обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 9 лет.

С осторожностью: легкие и умеренные нарушения функции почек или печени; синдром слабости синусного узла и другие суправентрикулярные нарушения проводимости; одновременный прием препаратов, замедляющих ЧСС (дигоксин, β-адреноблокоторы); общая анестезия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения ЖКТ; глютеновая энтеропатия (в связи с наличием в препарате пшеничного крахмала); недостаточность лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).

Побочные действия

Со стороны ССС: снижение или повышение АД, ортостатический коллапс, сердечная недостаточность, отеки, AV блокада, трепетание или мерцание предсердий, удлинение QT-интервала, вентрикулярная и суправентрикулярная тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, приливы крови к лицу, брадикардия, ишемия или инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, диспепсия, желудочно-кишечный дискомфорт, анорексия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота, гастрит, дисфагия, сухость во рту, повышенное выделение слюны, дивертикулит, гастроэнтерит, дуоденит, гепатит, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верхних и нижних отделов ЖКТ.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, мышечная слабость, лихорадка.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов, анемия, гипокалиемия, повышение уровня сахара или ЩФ в крови.

Гематологические: тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, гематурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, калькулез, почечная колика.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, синкопе, заторможенность, извращение вкуса, зрительные и слуховые галлюцинации, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; головная боль, головокружение, судороги, мышечные спазмы, парестезия, атаксия, гипо- или гиперкинезы, апраксия, афазия, анорексия, сонливость, бессонница.

Со стороны органов чувств: ринит, носовое кровотечение, нарушение зрения, спазм аккомодации, нечасто — шум в ушах.

Со стороны психики: депрессия (очень редко — с суицидом), апатия, параноидные реакции, повышение либидо, делирий.

Общие: боль в груди, повышенная потливость, уменьшение массы тела, чувство усталости, дегидратация (в редких случаях — с развитием почечной недостаточности), бронхоспазм.

Взаимодействие

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр.

Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (в т.ч. атропин, гоматропина метилбромид), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина.

Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (в т.ч. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония).

ЛС, снижающие ЧСС (дигоксин, β-адреноблокаторы), — риск усугубления брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина.

Все препараты, которые ингибируют изоферменты системы цитохрома Р450 CYP2D6 и CYP3A4, могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результатате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (главным образом тошнота и рвота). В этом случае, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, хинидин) снижают клиренс галантамина на 25–30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, эритромицином.

Усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать во время еды, запивая водой.

Суточная доза для взрослых составляет 10–40 мг в 2–4 приема.

При Myasthenia gravis суточная доза разделяется на 3 приема.

При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать с приема таблеток по 5 мг 2 раза в сутки. В течении 4 нед суточную дозу постепенно можно повысить до 20 мг — по 1 табл. по 10 мг 2 раза в сутки, утром и вечером. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.

Пациенты с умеренно выраженным нарушением функции печени и почек. Начальная доза — 5 мг 1 раз в сутки, утром, в течение не менее 1 нед, после чего дозу увеличивают до 5 мг 2 раза в сутки и принимают в течение 4 нед.

Общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Лечение полиомиелита, детского церебрального паралича у детей с 9 лет. С 9 до 11 лет суточная доза — 5–15 мг, в 2–3 приема; с 12 до 15 лет суточная доза — 5–20 мг, в 2–4 приема.

Передозировка

Симптомы: угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, усиление степени выраженности побочных эффектов, выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией желез слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом может привести к летальной блокаде дыхательных путей.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота — в/в введение атропина в дозах 0,5–1 мг. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Особые указания

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. управления автомобилем.

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь в виду при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых обычно наблюдается похудание. В связи с этим необходимо следить за массой тела у таких больных.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Как и другие холиномиметики, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны ССС (в т.ч. брадикардия), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с ЛС, снижающими ЧСС (дигоксин или β-адреноблокаторы).

При лечении препаратом Нивалин® существует риск появления синкопе, в связи с чем необходимо чаще контролировать АД, особенно при приеме препарата в более высоких дозах (в суточной дозе 40 мг). С целью предотвращения подобных побочных эффектов необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения.

Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена.

Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, т.е. с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг. В блистерах из ПВХ пленки и фольги алюминиевой по 10 или 20 шт.; в пачке картонной 1 блистер по 10 шт. или 1 или 3 блистера по 20 шт.

Таблетки, 10 мг. В блистерах из ПВХ пленки и фольги алюминиевой по 10 шт; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Производитель

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109147, Москва, ул. Таганская, 17–23, эт. 10.

Тел./факс: (495) 799-55-11.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нивалин®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нивалин®

5 лет.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
A80.9 Острый полиомиелит неуточненныйПолиомиелит
B91 Последствия полиомиелитаПолиомиелита последствия
Постполимиелитический синдром
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелитВоспаление мозговых оболочек
Диссеминированный острый энцефаломиелит
Лейкоэнцефалит
Менингомиелит
Миелит
Острый энцефалит
Острый энцефаломиелит
Хронический энцефалит
Хронический энцефаломиелит
Энцефалит
Энцефаломиелит
G12 Спинальная мышечная атрофия и родственные синдромыВольфарта-Кугельберга-Веландер болезнь
G30 Болезнь АльцгеймераАльцгеймера болезнь
G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненноеПоражения нервных корешков
Поражения нервных сплетений
Радикулоневрит
G62.9 Полинейропатия неуточненнаяНевропатическая боль
Невропатические боли
Периферическая нейропатия
Полиневропатия
Полиневропатия хроническая рецидивирующая
Поражение периферических нервов
Радиационная нейропатия
G63.6 Полинейропатия при других костно-мышечных поражениях (M00-M25+, M40-M96+)Полирадикулонейропатия
G70.0 Myasthenia gravis [тяжелая миастения]Тяжелая миастения (Myasthenia gravis)
G71.0 Мышечная дистрофияБолезнь Дюшенна
Дистрофия Дюшенна
Дистрофия мышечная Дюшенна
Конечностно-поясная мышечная дистрофия
Ландузи-Дежерина плече-лопаточно-лицевая мышечная дистрофия
Миоатрофия
Миопатия псевдогипертрофическая
Миопатия псевдогипертрофическая Дюшенна
Мышечная дистрофия Беккера
Нейрогенные мышечные атрофии
Паралич Дюшенна
Плече-лопаточно-лицевая мышечная дистрофия Ландузи-Дежерина
Прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна
Псевдогипертрофическая мышечная дистрофия Дюшенна
Псевдогипертрофический мышечный паралич
G72.9 Миопатия неуточненнаяМиопатический синдром
Миопатоподобные состояния
Миотонические миопатии
G80 Детский церебральный параличДетский мозговой паралич
Церебральный паралич
I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлиянияСостояние после геморрагического инсульта
M54.1 РадикулопатияБолевой синдром при радикулитах
Болезни позвоночного столба
Острая корешковая радикулопатия
Острый радикулит
Подострые радикулиты
Радикулит
Радикулиты
Радикулиты с корешковым синдромом
Радикулопатия
Хронические радикулиты
M62.5 Истощение и атрофия мышц, не классифицированные в других рубрикахАдинамия
Атрофия мышцы
Мышечная слабость
Мышечная слабость при полимиозите
Нервно-мышечная слабость
Нервно-мышечные нарушения
Первичная мышечная дистрофия
Перонеальная мышечная атрофия
Трофические изменения тканей
M79.1 МиалгияБолевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненныеБолевой синдром при невралгии
Брахиалгия
Затылочная и межреберная невралгия
Невралгии
Невралгические боли
Невралгия
Невралгия межреберных нервов
Невралгия заднего большеберцового нерва
Неврит
Неврит травматический
Невриты
Неврологические болевые синдромы
Неврологические контрактуры со спазмами
Острый неврит
Периферический неврит
Посттравматическая невралгия
Сильная боль неврогенного характера
Хронический неврит
Эссенциальная невралгия
M89.6 Остеопатия после полиомиелитаПостполимиелитический синдром
N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубрикахАтония мочевого пузыря
Атония мочевого пузыря (сфинктера) (неврогенная)
Императивное недержание мочи
Нарушение функции сфинктера мочевого пузыря
Недержание мочи в стрессовой ситуации
Нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря
Нейрогенные расстройства мочевого пузыря
Нейрогенный мочевой пузырь
Функциональная недостаточность сфинктера мочевого пузыря
N39.4 Другие уточненные виды недержания мочиАнишурия
Недержание мочи
Недержание мочи у женщин
Ночное недержание мочи
Первичное ночное недержание мочи
Первичный ночной энурез у детей
Частые ночные мочеиспускания
T44.3 Отравление другими парасимпатическими [антихолинергическими и антимускаринными] и спазмолитическими средствами, не классифицированными в других рубрикахОтравление антихолинергическими веществами
Отравление антихолинергическими, антимускариновыми и спазмолитическими средствами
Отравление атропином
Z98.8 Другие уточненные послехирургические состоянияГнойные осложнения в послеоперационном периоде
Гнойные осложнения хирургических операций
Послеоперационная дисфункция печени
Послеоперационная рвота
Послеоперационные осложнения
Послеоперационный период
Ранний послеоперационный период

Флувоксамин*
• Флувоксамин замедляет биотрансформацию (ингибирует CYP2D6) и снижает (на треть) клиренс галантамина.

Хинидин
• Хинидин угнетает биотрансформацию (ингибирует CYP3A4, CYP2D6) и уменьшает клиренс (почти на треть) галантамина.

Флуоксетин*
• Флуоксетин замедляет биотрансформацию (ингибирует CYP2D6) и снижает (на треть) клиренс галантамина.

Кетоконазол*
• Кетоконазол замедляет биотрансформацию (ингибирует CYP3A4), увеличивает (на треть) AUC галантамина и снижает клиренс.

все взаимодействия >>

Изменение Индекса Вышковского за год
график изменение ИВ в масштабе от 0 до 1 промилле.
график изменение ИВ в масштабе от минимального до максимального значения за период.
Поиск лекарств в регионах

Цены в аптеках и интернет-аптеках Москвы

Название препарата Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 1
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

513.00
Купить

10512 01.05.2017

1718.00
Купить

985124 19.05.2016

1816.00
Купить
ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 10
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

10114 01.01.2019

415.00
Купить
ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 1
код EAN: 3800010629300
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

10611 01.06.2016

1661.00
Купить
ампула стеклянная 10 1 мл, блистер 10, пачка картонная 10
код EAN: 3800010629317
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

10611 01.06.2016

1661.00
Купить
ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 1
код EAN: 3800010610810
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

20611 01.06.2016

1024.00
Купить

985124 19.05.2016

1192.00
Купить
ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 10
код EAN: 3800010629294
№ П N008777, 2010-08-04
Sopharma AD (Болгария)

20611 01.06.2016

1024.00
Купить
Нивалин®
Нивалин®, раствор для инъекций 1 мг/мл; ампула стеклянная 1 мл, блистер 10, пачка картонная 1; № П N008777, 2010-08-04 от Sopharma AD (Болгария)
Нивалин®
Нивалин®, таблетки 5 мг; блистер 20, пачка картонная 1; код EAN: 3800010641128; № ЛСР-001755/09, 2009-03-10 от Sopharma AD (Болгария)
Нивалин®
Нивалин®, таблетки 10 мг; блистер 10, пачка картонная 2; код EAN: 3800010641166; № ЛСР-001755/09, 2009-03-10 от Sopharma AD (Болгария)