Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Гинокапс (Ginocaps)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Метронидазол + Миконазол* (Metronidazole + Miconazole*)

Инструкция

Официальная актуальная инструкция ГРЛС

Дата последнего изменения: 07.06.2017

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные

Состав

Состав на одну капсулу:

Активные вещества:

  •           метронидазола                                                                    - 100 мг
  •           миконазола нитрата                                                           - 100 мг.

Вспомогательные вещества :

  •           лецитин очищенный                                                          - 45 мг
  •           воск пчелиный                                                                    - 144 мг
  •           вода очищенная                                                                  - 108 мг
  •           подсолнечника масло - достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 1800 мг.

Состав оболочки желатиновой капсулы:

  •           желатин                                                                               - 268 мг
  •           глицерол                                                                              - 134 мг
  •           вода очищенная                                                                  - 35 мг,
  •           метилпарагидроксибензоат Е-218                                                - 0,5 мг
  •           пропилпарагидроксибензоат Е-216                                   0,13 мг
  •           титана диоксид Е-171                                                        - 1,8 мг
  •           краситель: «солнечный закат» желтый Е-110                 -0,026 мг.

Описание лекарственной формы

Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул - масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.

Фармакологическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.

Метронидазол - противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Gagdnerella vaginalis , Giardia intestinalis , Entamoeba histolyca , а также облигатных анаэробов Bacteroides spp . (в т.ч. Bacteroides fragilis , Bacteroides distasonis , Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiota - omicron , Bacteroides vulgatus ), Fusobacterium spp ., Veillonella spp ., Prevotella ( Prevotella bivia , Prevotella buccae , Prevotella disiens ) и некоторых грамположительных микроорганизмов ( Eu - bacter spp ., Clostridium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp .). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Миконазол - эффективное антимикотическое средство, которое оказывает свое действие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans .

Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол про­никает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.

Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизменный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания

Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp . и Candida spp .

Противопоказания

  •           повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
  •           беременность (I триместр);
  •           период лактации;
  •           лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
  •           органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
  •           печеночная недостаточность;
  •           детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Гинокапс противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период лактации

Гинокапс проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Интравагинально. По 1 капсуле вагинальной вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Побочные действия

Местные реакции:

зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, диарея, запор;

Аллергические реакции:

крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;

Со стороны ЦНС:

головная боль, головокружение;

Со стороны кроветворной системы:

лейкопения или лейкоцитоз;

Со стороны мочеполовой системы:

окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2-оксиметронидазол (водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).

Передозировка

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола от­сутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола:

тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола

не выявлены.

Лечение:

при случайном приеме внутрь большого количества капсул вагинальных Гинокапс при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты элиминируются при гемодиализе.

При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и под­держивающая терапия.

Взаимодействие

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.

Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).

Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбинов ое в ремя может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Особые указания

Употребление спиртных напитков во время курса терапии Гинокапсом строго запрещено. В период лечения Гинокапсом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту ( Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные 100 мг + 100 мг.

По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению укладывают в пачки из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год и 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26, тел./факс (+375 17) 344-56-23

Организация, принимающая претензии от потребителей:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26, телефакс (+375 17) 344-56-23.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
A59.0 Урогенитальный трихомониазВагинальный трихомониаз
Вагинит, обусловленный Trichomonas
Кольпит трихомонадный
Трихомонадная инфекция мочеполовых органов
Трихомонадное воспаление влагалища
Трихомонадное воспаление мочеполовых путей
Трихомонадные вагиниты
Трихомонадные инфекции мочевых путей
Трихомонадный уретрит
Трихомонадный баланопостит
Трихомонадный вагинит
Трихомонадный вульвовагинит
Трихомонадный кольпит
Трихомонадный уретрит
Трихомониаз мочеполовой системы
Уретрит обусловленный Trichomonas
Уретрит трихомонадный
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)Вагинальные кандидозы
Вагинальный кандидоз
Вульвальные кандидозы
Вульвовагинальные кандидозы
Вульвовагинальный кандидоз
Вульвовагинит кандидозный
Вульвовагинит микотический
Грибковые вагиниты
Кандидоз влагалища
Кандидоз внутренних органов
Кандидоз мочеполовой
Кандидоз мочеполовых органов у женщин
Кандидоз с поражением кожи и слизистых
Кандидоз слизистых оболочек
Кандидоз слизистых оболочек и кожи
Кандидозный вагинит
Кандидозный вульвит
Кандидозный вульвовагинит
Кольпит грибковой этиологии
Молочница влагалища
Монилиазный вульвовагинит
Острый вагинальный кандидоз
Острый микоз влагалища
Поверхностный кандидоз слизистой гениталий
Рецидивирующий вагинальный кандидоз
Рецидивирующий влагалищный кандидоз
Урогенитальный кандидоз
Хронический вагинальный кандидоз
Хронический кандидоз слизистых оболочек
Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз
N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубрикахГрибковые вульвовагиниты у девочек и девственниц
Смешанная вагинальная инфекция
Смешанные вагиниты
Специфический вульвовагинит
Хронический рецидивирующий микоз влагалища
Цервиковагинит