Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Энтивио® (Entyvio®)

Последняя актуализация описания производителем 24.09.2018
Фильтруемый список

Действующее вещество:

Ведолизумаб* (Vedolizumab*)

АТХ

L04AA33 Ведолизумаб

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
активное вещество:  
ведолизумаб 300 мг#
вспомогательные вещества: L-гистидин — 22,95 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 21,40 мг; L-аргинина гидрохлорид — 131,65 мг; сахароза — 500 мг; полисорбат 80 — 3 мг#  
каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба  
# Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4-процентного избытка  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

Способ применения и дозы

В/в, в виде инфузии.

Схема лечения одинакова для язвенного колита и болезни Крона.

Препарат Энтивио®, 300 мг вводится пациентам в течение 30 мин, затем в той же дозе через 2 нед и через 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед.

Длительность лечения

В случае отсутствия терапевтического эффекта к 14-й нед у пациентов с язвенным колитом следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.

У пациентов с болезнью Крона с отсутствием клинического ответа на терапию, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг на 10-й нед. Пациентам, у которых отмечается клинический ответ на лечение, после 14-й нед продолжают вводить препарат с интервалом в 8 нед. При отсутствии признаков клинического ответа к 14-й нед у пациентов с болезнью Крона, курс лечения следует прекратить.

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, у которых отмечается снижение клинического ответа на лечение, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг каждую 4-ю нед. Следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения у пациентов без признаков улучшения после коррекции дозы.

Пациентам, у которых наблюдается клинический ответ, можно уменьшить дозу и/или отменить кортикостероиды в соответствии со стандартами лечения.

Повторное применение

Если поддерживающая терапия прервана и возникает необходимость возобновить лечение, следует использовать режим дозирования с интервалом в 4 нед. В клинических исследованиях при повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты побочных явлений или инфузионных реакций (ИР).

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лица пожилого возраста (65 лет и старше). Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Результаты популяционного анализа фармакокинетики показали, что возраст не оказывает влияния на клиренс ведолизумаба.

Нарушение функции почек и печени. В популяции пациентов с нарушением функций почек и печени исследование препарата не проводилось, рекомендации относительно доз отсутствуют.

Правила приготовления восстановленного раствора

Раствор препарата Энтивио® должен быть приготовлен медицинским работником в асептических условиях.

1. Препарат перед использованием следует довести до температуры 20–25 °C.

2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном.

Растворить препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц с иглой 21–25-го калибра. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.

3. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 с. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.

4. Оставить флакон на 20 мин для полного растворения и осаждения любой образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 мин не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 мин. Не использовать флакон, если препарат не растворился в течение 30 мин.

5. Осмотреть восстановленный раствор перед применением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.

Правила приготовления и введения раствора для в/в инфузии

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Препарат Энтивио® следует вводить только в виде в/в инфузии.

Болюсное или в/в струйное введение не допускается.

1. Перед забором восстановленного раствора препарата Энтивио® осторожно перевернуть флакон 3 раза.

2. Набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21–25-го калибра.

3. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора необязательно удалять из инфузионного пакета 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или в/в инфузионной системе.

4. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 мин. После завершения инфузии инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9% натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®.

Правила хранения восстановленного раствора и раствора для в/в инфузии

В связи с отсутствием в препарате консервантов восстановленный раствор и раствор для в/в инфузии препарата Энтивио® следует использовать сразу после приготовления.

Время хранения растворов — 12 ч при температуре 20–25 °C или 24 ч при температуре 2–8 °C. Общее время хранения растворов не должно превышать 24 ч. В течение этого 24-часового периода допускается 12-часовое хранение при температуре 20–25 °C; в случае необходимости более длительного хранения — при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Остатки неиспользованного препарата и медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с установленными требованиями.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг. По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

По 1 фл. в картонной подставке помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают 2 защитные наклейки с логотипом компании-владельца РУ (на английском языке).

Производитель

Производитель/фасовщик. Хоспира, Инк., 1776 Норс Сентенниал Драйв, МакФерсон, 67460, США.

или Патеон Италия С.п.А., 2 Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5, 03013 - Ферентино (ФР), Италия Patheon Italia S.p.A., 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), Italy.

Упаковщик/выпускающий контроль качества. Делфарм Новара С.р.л., Италия. Виа Кроса, 86 - 28065 Черано (Новара), Италия. Delpharm Novara S.r.l., Italy. Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy или Такеда Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. ПетерШтрассе, 25, 4020 Линц, Австрия. Takeda Austria GmbH. Austria St. Peter-Strasse, 25, 4020 Linz, Austria.

Владелец регистрационного удостоверения. Такеда Фарма А/С, Дюбендаль Алле, 10, 2630, Тааструп, Дания.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.com

www.takeda.com.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Энтивио®

При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать). Восстановленный/инфузионный раствор хранить при температуре 20–25 °C не более 12 ч; при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Препарат следует использовать сразу после приготовления. Не замораживать. Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энтивио®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
K50.9 Болезнь Крона неуточненнаяГранулема кишечника
Гранулематозный колит
Гранулематозный энтерит
Проктоколит Крона
Регионарный илеит
Регионарный энтерит
Терминальный илеит
K51.9 Язвенный колит неуточненныйВоспалительные заболевания толстого кишечника
Острый язвенный колит
Парапроктит

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв