Бускопан^® (Buscopan^®)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бускопан^®, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: гиосцина бутилбромид.

Каждая таблетка содержит 10 мг гиосцина бутилбромида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Бускопан^® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при почечной колике, желчной колике, спастической дискинезии желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистите, кишечной колике, пилороспазме, язве желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорее, синдроме раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боль животе, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1–2 таблетки 3–5 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).

Дети

Режим дозирования для детей старше 6 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, запивая необходимым количеством воды. Препарат не рекомендуется применять ежедневно более 3 дней без консультации врача.

4.3. Противопоказания

гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду или к любому из вспомогательных веществ перечисленных в разделе 6.1.;

механический стеноз желудочно-кишечного тракта;

паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

миастения гравис;

мегаколон;

детский возраст до 6 лет;

беременность (см. раздел 4.6);

период грудного вскармливания (см. раздел 4.6);

редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, поскольку в состав препарата входит сахароза);

обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы);

тахикардия;

тахиаритмия (в т.ч. тахисистолическая форма фибрилляции предсердий);

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат следует назначать с осторожностью в случае подозрения на кишечную непроходимость (в т. ч. стеноз привратника).

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения сохраняется или усиливается, либо когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Особые указания при применении препарата Бускопан^® для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- возраст старше 40 лет;

- ректальное кровотечение или примеси крови в стуле;

- тошнота и рвота;

- потеря аппетита и снижение массы тела;

- бледность и чувство усталости;

- тяжелый запор;

- лихорадка;

- недавний выезд за пределы страны;

- патологические выделения или кровотечение из влагалища;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Вспомогательные вещества

Каждая таблетка препарата Бускопан^® содержит 41,2 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат Бускопан^® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение препарата Бускопан^® и антагониста дофамина, например метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Препарат Бускопан^® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность и лактация

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. В исследованиях на животных прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему не выявлено. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата Бускопан^® на фертильность не проводилось. Пероральное применение гиосцина бутилбромида у крыс и кроликов не влияло на их фертильность и способность к размножению.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований о влиянии препарата Бускопан^® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки препарата Бускопан^® не описаны.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки препарата Бускопан купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в форме глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например неостигмин 0,5–2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводят поддерживающую терапию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: м-холиноблокатор.

Код ATX: А03ВВ01.

Гиосцина бутилбромид оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Спазмолитическое действие препарата начинает проявляться через 15 минут после его приема.

5.2. Фармакокинетические свойства

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь всасывание препарата составляет 8%, а средняя абсолютная биодоступность — менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20–400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости.

Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках плаценты человека.

Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100–400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100–400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3?10⁵ л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- кальция гидрофосфат безводный;

- крахмал кукурузный высушенный;

- модифицированный крахмал (кукурузный крахмал, окисленный);

- кремния диоксид коллоидный безводный;

- винная кислота;

- стеариновая кислота;

Оболочка: повидон; сахароза; тальк; акации камедь; порошкообразный титана диоксид (Е171); макрогол 6000; воск карнаубский; воск пчелиный белый.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из поливинилхлорида (ПВХ)/алюминиевой фольги или поливинилхлорида (ПВХ)/ поливинилиденхлорида (ПВДХ)/алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Германия. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/А. Nattermann&Cie. GmbH.

Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «Опелла Хелскеа».

Адрес: Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22, помещение 42.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

MAT-RU-2503046-1.0-09.2025.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• 
  Крылов Юрий Федорович (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  Опыт работы: более 35 лет