Действующее вещество

Лактобактерии (Lactobacteries)

АТХ

G01AX14 Лактобациллы

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Капсулы вагинальные 1 капс.
активное вещество:  
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 1·108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий
вспомогательные вещества: магния стеарат — 3,41 мг; лактозы моногидрат — 5,59 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный — »41,0% от массы лиофилизата, лактозы моногидрат — »20,6% от массы лиофилизата, натрия глутамат — »4,5% от массы лиофилизата, натрия тиосульфат — »26,8% от массы лиофилизата)  
оболочка: желатин  

Описание лекарственной формы

Прозрачные желатиновые капсулы размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Характеристика

Lactobacillus casei — вид грамположительных палочкообразных анаэробных неспорообразующих бактерий.

Lactobacillus casei — нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека.

Фармакодинамика

Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (L. аcidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины. Колонизация влагалища живыми палочками L. casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм L. casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

При введении капсулы препарата Лактожиналь® во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий. In vitro было показано, что L. casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов снижают рН. Указанное свойство L. casei rhamnosus Doderleini при введении препарата во влагалище способствует восстановлению его естественной микрофлоры.

Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).

Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего кандидозного вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.

В исследовании in vitro была показана резистентность штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35 при совместном культивировании с рядом антибактериальных препаратов, включая метронидазол и клиндамицин. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo был обнаружен феномен потенцирования действия антибиотиков метаболитами пробиотического штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35, что может способствовать повышению эффективности терапии бактериального вагиноза при одновременном применении антибиотика и препарата Лактожиналь®. Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в терапии бактериального вагиноза при одновременном применении с антибактериальным препаратом клиндамицин, крем вагинальный 2%.

Показания препарата Лактожиналь®

восстановление нормальной микрофлоры влагалища при бактериальном вагинозе с первого дня антибактериальной терапии или сразу после ее завершения;

подготовка к проведению плановых гинекологических операций;

предродовая подготовка беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза;

профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

вульвовагинальный кандидоз (молочница);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Лактожиналь® может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов); усиление слизистых выделений из влагалища.

Если отмечены побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Если пациент применяет вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Восстановление нормальной микрофлоры влагалища при терапии бактериального вагиноза

- по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней после завершения антибактериальной терапии или

- по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней с первого дня антибактериальной терапии.

При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза

По 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами

По 1 капс. на ночь. Длительность терапии препаратом определяется врачом. Курс лечения не должен превышать 21 день.

Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Особые указания

После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.

Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Применение препарата Лактожиналь® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные. По 14 капс. в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

БИОС ИНДАСТРИ. Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.

Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.

Тел.: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Лактожиналь®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Лактожиналь®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.