Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

-     Живые риккетсии Провачека аттенуированного вакцинного штамма Е — 1000–100000 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);

-     Растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль — не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество:

Молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 прививочных доз.

1 прививочная доза — 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. (Р N002009/01)

Пористая масса от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

МИБП-вакцина.

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного вакцинного штамма Мадрид Е (вакцинного штамма Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15–30 сут после вакцинации.

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

1.    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.

2.    Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.

3.    Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

4.    Заболевания почек и надпочечников.

5.    Системные заболевания соединительной ткани.

6.    Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).

7.    Беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 до <1/10);

Нечасто (≥1/1000 до <1/100);

Редко (≥1/10000 до <1/1000);

Очень редко (<1/10000).

Местные реакции:

Очень часто (≥1/10): незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.

Общие (системные) реакции:

Часто (≥1/100 до <1/10): ранние (наступающие в ближайшие 6–72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;

Часто (≥1/100 до <1/10): поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9–18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1–4 сут.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдают.

Случаи передозировки не описаны.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения. Вакцина — по 20 доз в ампулах. Растворитель — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 5 мл в ампулах.

5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Для лечебно-профилактических учреждений.