Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом (Strepsils^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом, 0,6 мг + 1,2 мг, таблетки для рассасывания.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт.

Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,6 мг амилметакрезола и 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220)) и пшеничный крахмал (источник глютена) (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания.

Круглые таблетки от красного до фиолетового цвета с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом применяют у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для симптоматического лечения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Необходимо применять препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2–3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.

Рекомендуется обратиться к врачу при сохранении симптомов дольше 3 дней или при ухудшении состояния.

Дети

Дети в возрасте старше 6 лет. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом у детей в возрасте до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,384 г) и глюкозу (1,102 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Препарат содержит следовые количества глютена (из пшеничного крахмала). Одна таблетка для рассасывания содержит не более 22,04 мкг глютена. Данный препарат считается «безглютеновым» и его можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат.

Препарат содержит глюкозу, которая является источником сульфитов — диоксид серы (Е220). Это вещество в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Возможно одновременное применение препарата с другими местными средствами от боли в горле.

4.6. Беременность и лактация

Беременность. Данные о применении амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта в период беременности отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Данные о том, выделяются ли амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Стрепсилс^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

В Российской Федерации медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.

4.9. Передозировка

Симптомы

При применении препарата Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое, под контролем врача.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.

Код ATХ: R02AA03.

Действующими веществами препарата Стрепсилс^® с Согревающим Эффектом являются амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт.

Амилметакрезол — производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.

Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей.

Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, оказывает противогрибковое действие.

5.2. Фармакокинетические свойства

Данные по метаболизму отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- cахароза жидкая;

- глюкоза жидкая (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена);

- винная кислота;

- ароматизатор сливовый;

- ароматизатор сливочный;

- краситель эноцианин (Е163);

- ароматизатор имбирный;

- триглицериды среднецепочечные;

- ароматизатор с согревающим эффектом RB.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Не все размеры упаковки могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Соединенное Королевство. Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Претензии потребителей направлять по адресу

Российская Федерация. ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й этаж.

Тел.: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com