Официальная актуальная инструкция ГРЛС
Дата последнего изменения: 23.03.2017
Лекарственная форма
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: гатифлоксацин - 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 8,6 мг, хлористоводородная кислота до pH 5,8-6,0, натрия гидроксид до pH 5,8-6,0, вода до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бледно-желтого цвета раствор.
Фармакологическая группа
Противомикробное средство - фторхинолон
Фармакодинамика
Гатифлоксацин - 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метилпиперазинилом в положении С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза представляет собой фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, играющий ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Механизм действия фторхинолонов, включая гатифлоксацин, отличается от механизма действия антибактериальных препаратов группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, поэтому гатифлоксацин может быть активен в отношении патогенных бактерий, которые устойчивы к перечисленным выше антибиотикам, а они, в свою очередь, могут быть активны в отношении патогенных бактерий, устойчивых к гатифлоксацину. Между гатифлоксацином и перечисленными выше антибиотиками перекрестная резистентность не установлена.
В исследованиях in vitro продемонстрировано, что резистентность к гатифлоксацину развивается вследствие многоступенчатых мутации и встречается с частотой 1x107- 1x1010
Гатифлоксацин активен в отношении большинства перечисленных ниже штаммов бактерий, как in vitro, так и при клиническом применении.
Аэробные грамположительные бактерии:
Corynebacterium propinquum
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные бактерии :
Haemophilus influenzae
Фармакокинетика
После инстилляции 0,3 % глазных капель гатифлоксацина значения концентрация гатифлоксацина в плазме крови остаются ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).
Показания
Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гатифлоксацину, другим хинолонам, а также другим компонентам препарата.
- Детский возраст до 1 года.
С осторожностью
- У больных, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, включая гатифлоксацин. У данной категории больных отмечены серьезные, и, в некоторых случаях с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в ряде случаев после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей.
- Беременность и период грудного вскармливания
- У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на другие препараты для местного применения, содержащие гатифлоксацин. Имеются крайне редкие сведения о развитии синдрома Стивена-Джонсона после местного применения гатифлоксацина. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных и строго контролируемых исследований у беременных, Зимар® при беременности следует применять с осторожностью, и только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Подтверждено, что при местном применении гатифлоксацина в виде глазных капель, его системная концентрация в плазме крови низкая, поэтому не предполагается влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Тем не менее, при назначении препарата Зимар® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период лечения в связи с тем, что экскреция препарата в грудное молоко при местном применении не изучалась.
Способ применения и дозы
Местно. Препарат закапывают в период бодрствования.
Первый и второй день закапывают по 1 капле в пораженный глаз каждые два часа, до 8 раз в день.
С третьего по седьмой день закапывают по 1 капле до 4-х раз в день.
Побочные действия
При применении препарата возможно развитие следующих неблагоприятных побочных реакций с указанной частотой развития - очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01 %):
Со стороны органа зрения
Часто: раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз (синдром «сухого глаза»), выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: изменение вкусовых ощущений
В постмаркетинговый период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Зимар® (частота не известна).
Со стороны органа зрения: блефарит, гиперемия глаз и конъюнктивы, нарушение четкости зрения, зуд в области глаз, отек в области глаз (включая отек роговицы и конъюнктивы), раздражение глаз, боль в глазах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции и ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта и лица).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд (включая генерализованный зуд), сыпь, крапивница.
Передозировка
Существует теоретическая возможность передозировки препарата Зимар® при закапывании в глаза. В этом случае возможно удаление излишков препарата из глаза/глаз путем промывания теплой проточной водой.
Взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия препарата Зимар® не проводилось. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина (≤5 нг/мл) в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.
Особые указания
Длительное (более 28 дней) применение препарата Зимар®, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. Если имеет место суперинфекция, препарат следует отменить и назначить альтернативную терапию.
Во время лечения препаратом Зимар® НЕ рекомендуется ношение контактных линз. Препарат Зимар® не применяется для инъекций, в том числе и для субконъюнктивальных инъекций, не следует вводить препарат в переднюю камеру глаза. Не допускайте контакта кончика флакон-капельницы со слизистой глаз, кожей рук и любыми поверхностями.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
При инстилляции препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3%.
5 мл во флакон-капельнице из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают усадочной полимерной пленкой. По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Аллерган Инк.,
2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США
Производитель:
Аллерган Сейлс ЛЛС,
8301 Марс Драйв, Уэйко, ТХ 76712, США
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии можно по следующему адресу в России:
ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.»
Российская Федерация, 115191, г. Москва, Холодильный переулок, д. 3, корп. 1, стр. 4. Тел.: +7(495) 778-98-25
Телефонный центр: 8-800-250-98-25 (бесплатно по России)
Факс: +7(495) 778-98-26
e - mail : MW - MedInfo @ Allergan . com
