Действующее вещество

Тримеперидин* (Trimeperidine*)

Аналоги по АТХ

N01AH Опиоидные анальгетики

Фармакологическая группа

Промедол
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003998/01

Дата последнего изменения: 28.12.2017

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество:

Тримеперидина гидрохлорид (промедол) – 25 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахароза – 50 мг, крахмал картофельный – 24,5 мг, стеариновая кислота – 0,5 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета круглые плоскоцилиндрической формы с фаской. На каждой таблетке методом тиснения нанесена буква «П».

Фармакологическое действие

Агонист опиоидных рецепторов, оказывает анальгезирующее, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие.

В меньшей степени, чем морфин, влияет на дыхательный, рвотный и вагусный центры. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия.

При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5–2 раза слабее, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика

Абсорбция – быстрая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови через 1–2 ч. Связь с белками плазмы – 40%.

Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольших количествах выводится почками в неизменном виде.

Показания

Болевой синдром средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам (послеоперационный период, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический панкреатит, печеночная и почечная колика, острый простатит, острый неврит, пояснично-крестцовый радикулит, протрузия межпозвоночного диска, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение дыхательного центра, кахексия, детский возраст до 18 лет (в связи с невозможностью точного дозирования).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыта и данных относительно применения препарата в период беременности и лактации недостаточно. Поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется. Возможно однократное (кратковременное) применение препарата только после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка в случаях крайней необходимости под контролем лечащего врача.

Проникает и выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует на время (2–3 дня) приостановить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь по 25–50 мг. При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния больного. Высшие дозы: разовая – 50 мг, суточная – 200 мг.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей; паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, рвота, метеоризм, боли в животе); гепатотоксичность (темная моча, бесцветный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, одышка, заторможенность, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, угнетение дыхательного центра, слабость, сонливость, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах.

Со стороны психики: замедление скорости психомоторных реакций, эйфория, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, кошмарные или необычные сновидения, депрессия, парадоксальное возбуждение, беспокойство.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (бронхоспазм, ларингоспазм, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица).

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра.

Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, задержка мочи, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов, миоз, тошнота, рвота, холодный липкий пот, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра вплоть до паралича дыхания.

Лечение: обеспечение адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия, промывание желудка. Внутривенное введение антагониста опиоидных рецепторов налоксона в дозе 0,4–2 мг быстро восстанавливает дыхание (при отсутствии эффекта, введение налоксона можно повторить через 2–3 минуты). Начальная доза налоксона для детей (при случайной передозировке) – 0,01 мг/кг.

Взаимодействие

Усиливает депримирующие эффекты наркотических анальгетиков, седативных, снотворных лекарственных средств, нейролептиков, анксиолитиков, лекарственных средств для общей анестезии, этанола и ингибиторов моноаминооксидазы.

На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала), возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения тримеперидина.

Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную препаратом, при сохранении его анальгезирующего действия.

Меры предосторожности

Пожилой возраст, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма с психозом, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, алкоголизм, пациенты с опиоидной зависимостью. У пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза и/или со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотической зависимостью лечение промедолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Особые указания

Возможно развитие привыкания и синдрома «отмены». У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение промедолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не допускать употребления этанола.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона. 10, 40, 50, 100, 150 или 200 пачек укладывают в коробки из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С в помещении, имеющем заключение уполномоченного органа исполнительной власти о соответствии установленным требованиям. Препарат относится к списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецептам на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство. Предельно допустимое количество препарата для выписывания в одном рецепте – 50 таблеток.