Сервисы РЛС® АврораИнформация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество

Натрия пикосульфат* (Sodium picosulfate*)

Аналоги по АТХ

A06AB08 Натрия пикосульфат

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
натрия пикосульфата моногидрат (в пересчете на натрия пикосульфат) 5 мг
  7,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 96,8/145,2 мг; крахмал кукурузный — 12/18 мг; крахмал прежелатинизированный 1500 — 3,6/5,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,2/1,8 мг; магния стеарат — 1,2/1,8 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с риской и фаской.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — слабительное.

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное средство триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после расщепления бактериальными сульфатазами в толстом кишечнике стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, действуя на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника, не оказывает влияние на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. В связи с незначительной абсорбцией, исключается энтерогепатическая циркуляция препарата.

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6–12 ч.

Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в плазме крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.

Показания препарата Гуттасил®

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у больных после операций, после родов и в грудного вскармливания);

запор, вызванный приемом ЛС;

регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;

кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

тяжелая дегидратация;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: пожилой возраст, гипокадиемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако в виду отсутствия исследований применение препарата Гуттасил во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Побочные действия

При длительном применении препарата в завышенных дозах возможны появление мышечной слабости, нарушений функций сердца и нарушений водно-электролитного баланса (потери калия и других электролитов, развитие дегидратации).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, кожные высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок, возникающие после приема препарата и, связанные, по-видимому, с вазовагальной реакцией (например спазмы в животе или напряжение при дефекации).

Взаимодействие

Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Диуретики или ГКС могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением препарата Гуттасил в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно на ночь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 10 лет — по 5–10 мг 1 раз в сутки. Максимально рекомендуемая суточная доза — не более 15 мг.

Детям от 4 до 10 лет — 2,5–5 мг 1 раз в сутки.

Не применять препарат детям без консультации врача. Таблетки по 7,5 мг не применять детям до 10 лет. Таблетки по 5 мг не применять детям до 4 лет.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.

Для детей бывает эффективным однократный прием препарата. При необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но предпочтительно ограничить его тремя днями.

Длительность лечения устанавливается индивидуально и обычно не должна превышать 10 дней.

Передозировка

Симптомы: большие дозы препарата Гуттасил могут вызвать диарею, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемию слизистой оболочки толстого кишечника, судороги. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболический алкалоз и мышечная слабость как результат гипокалиемии.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).

Особые указания

Как и другие слабительные средства, Гуттасил не следует принимать ежедневно или длительное время. Не принимать препарат без консультации врача более 10 дней. Если есть необходимость в ежедневном приеме слабительных средств, следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к потере жидкости, электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а также стать причиной привыкания и запоров вследствие эффекта рикошета.

Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии.

Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду лицам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные клинические исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Несмотря на это, пациентам следует сообщить, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникнуть головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 1 бл. в пачке из картона.

Таблетки, 7,5 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 1 или 3 бл. в пачке из картона.

Производитель

ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.

Тел.: (495) 269-08-14.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Гуттасил®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гуттасил®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.