Глюкоза

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Действующее вещество:

Декстрозы моногидрат — 82,5 г (в пересчете на декстрозу 75 г).

Белый или почти белый кристаллический порошок.

Абсорбция

Декстроза быстро всасывается после перорального приема: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T_max) составляет примерно 120 минут после приема. Через 10 минут после приема раствора декстрозы (75 г в 250–300 мл воды) 20% всей глюкозы крови составляет глюкоза, полученная экзогенно. На 120‑й минуте исследования данное количество увеличивается до 90%. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания, а лишь замедляет выработку эндогенной глюкозы.

Распределение

В физиологических условиях глюкоза реагирует с широким спектром белков. Реакция гликирования обычно протекает между глюкозой и аминогруппами остатков лизина (иногда аргинина) в белке, что приводит к образованию оснований Шиффа, которые в результате обратимой изомеризации превращается в более стойкие продукты Амадори, которые могут претерпевать серию медленных необратимых перестроек с образованием конечных продуктов гликирования. Количество белков, модифицированных продуктов гликирования, при понижении уровня глюкозы нарастает со временем. Чем выше уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), тем выше была концентрация глюкозы в крови за последние недели. HbA1c отражает среднюю концентрацию глюкозы в течение предыдущих 8–12 недель.

Биотрансформация

У здоровых людей около 15–25% потребляемой глюкозы метаболизируется в кишечнике и печени. Печень является основным органом регуляции обмена веществ и обеспечивает до 95% циркулирующей глюкозы в постабсорбционную фазу. В печени глюкоза подвергается фосфорилированию ферментом глюкокиназой с образованием глюкозо-6‑фосфата, который затем расщепляется до пирувата. Количество глюкозы, подвергающейся гликолизу, регулируется ферментом фосфофруктокиназой, который ингибируется при повышении внутриклеточной концентрации АТФ (аденозинтрифосфата) и цитрата. Часть глюкозы, не подвергшейся внутреннему метаболизму, достигает большого круга кровообращения, ее концентрация в артериальной крови может колебаться от 5 ммоль/л (натощак) до 8–10 ммоль/л после приема пищи, после чего глюкоза поглощается периферическими органами.

Элиминация

Глюкоза плазмы крови свободно проходит через гломерулярный барьер и попадает в первичную мочу, затем подвергается реабсорбции совместно с ионами натрия. В норме глюкоза реабсорбируется из первичной мочи в кровь полностью, если её концентрация не достигла 8,8–10,0 ммоль/л («почечного порога»). Избыток глюкозы выводится из организма почками.

Линейность фармакокинетики

Зависимость между приемом дозы и площадью под кривой концентрация — время является линейной.

Препарат Глюкоза применяется при проведении ПГТТ для диагностики сахарного диабета и нарушений толерантности к глюкозе.

Механизм действия

ПГТТ заключается в определении концентрации глюкозы в плазме крови натощак и через 2 часа после углеводной нагрузки (декстроза, 75 г) в целях диагностики различных нарушений углеводного обмена (сахарного диабета, нарушения толерантности к глюкозе).

Фармакодинамические эффекты

Динамика концентраций глюкозы в плазме крови при проведении ПГТТ позволяет диагностировать сахарный диабет и нарушение толерантности к глюкозе, а также прогнозировать развития сахарного диабета 2 типа в будущем.

Клиническая эффективность и безопасность

Сахарный диабет второго типа

Согласно результатам клинических исследований ПГТТ позволяет выявить сахарный диабет у 4,3% лиц, прошедших тестирование. Чувствительность метода составляет 67%, а специфичность — 98%. Положительная прогностическая ценность теста (вероятность того, что заболевание присутствует, когда тест положительный) для ПГТТ составляет 50%.

Безопасность ПГТТ подтверждена результатами многочисленных исследований и многолетним клиническим опытом.

Гестационный сахарный диабет

ПГТТ с 75 г декстрозы является безопасным нагрузочным диагностическим тестом для выявления нарушений углеводного обмена во время беременности.

Дети

Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков.

Применяется в качестве диагностического средства при проведении перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) у пациентов старше 18 лет.

–      Гиперчувствительность к глюкозе.

–      Острые инфекционные и воспалительные заболевания.

–      Тяжелые истощающие заболевания.

–      Выраженные истощение и недостаточность питания.

–      Язвенная болезнь желудка в стадии обострения.

–      Обострение хронического панкреатита.

–      Цирроз печени.

–      Гепатит.

–      Гастроинтестинальные инфекции, сопровождающиеся нарушением всасывания глюкозы.

–      Манифестный сахарный диабет.

–      Синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

–      Эндокринные заболевания, вызывающие увеличение концентрации глюкозы в крови (болезнь Кушинга, акромегалия, феохромоцитома, гипертиреоз).

–      Кратковременный прием препаратов, повышающих концентрацию глюкозы в крови (глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, бета-адреноблокаторы и др.).

–      Выраженные проявления токсикоза при беременности.

–      Гипокалиемия.

–      Гипомагниемия.

–      Гипофосфатемия.

–      Возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).

Беременность

ПГТТ проводится по назначению врача и используется для выявления гестационного диабета у беременных. Препарат безопасен для женщин с детородным потенциалом. Клинические данные о применении декстрозы для проведения ПГТТ у беременных женщин демонстрируют отсутствие токсического действия препарата на плод. В связи с этим допускается применение препарата у беременных женщин.

Грудное вскармливание

ПГТТ в период грудного вскармливания проводится по назначению врача. При наличии гестационного диабета в анамнезе роженице необходимо провести ПГТТ в период между 4 и 12 неделями после родов.

Фертильность

Влияние декстрозы на фертильность у человека не изучено.

Экспериментальных исследований оценки действия препарата на фертильность не проводилось. Широкое применение декстрозы в клинической практике не выявило ее влияния на фертильность.

Препарат Глюкоза предназначен для приема внутрь.

После отбора крови натощак испытуемый должен не более чем за 5 минут выпить 82,5 г моногидрата глюкозы, растворенных в 250–300 мл воды.

ПГТТ проводится по назначению врача в стационаре и поликлинических учреждениях.

Процедуру следует проводить утром на фоне не менее чем 3-дневного неограниченного питания (более 150 г углеводов в сутки) и обычной физической активности. Тесту должно предшествовать ночное голодание в течение 8–14 часов (можно пить воду). Последний вечерний прием пищи должен содержать 30–50 г углеводов. После отбора крови натощак испытуемый должен принять препарат Глюкоза. В процессе теста не разрешается курение. Через 2 часа осуществляется повторный отбор крови.

Возможны аллергические реакции, снижение аппетита, гипергликемия, реактивно-индуцированная гипогликемия, тошнота, рвота.

Лекарственные препараты, на фоне применения которых возможно искажение результатов ПГТТ: слабительные средства, тиазидные диуретики, ингибиторы протеазы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, АКТГ, СТГ, эстрогены.

Лекарственные препараты, на фоне применения которых могут быть получены ложноотрицательные результаты ПГТТ: препараты, содержащие кофеин, резерпин; ингибиторы МАО, гонадотропин, пероральные гипогликемические препараты (в том числе метформин, производные сульфонилмочевины).

Симптомы

Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата, глюкозурия. При значительном повышении концентрации глюкозы в крови возможны нарушение сознания, гипергликемическая кома.

Лечение

Лечение симптоматическое. При гипергликемической коме необходима немедленная госпитализация в стационар.

Препарат предназначен для проведения ПГТТ в стационаре и поликлинических учреждениях.

Фиксированная доза препарата 82,5 г (декстрозы моногидрат) не позволяет применять препарат у детей и подростков, так как при применении у данной категории пациентов необходимо рассчитывать количество препарата в зависимости от массы тела пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Симптомы реактивно-индуцированной гипогликемии могут повлиять на состояние пациента и привести к снижению концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с чем после проведения ПГТТ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с движущимися механизмами, работе диспетчера, оператора.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 75 г.

По 82,5 г в банку полимерную из полимера ПНД 76-17 или полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренную крышкой полимерной из полимера ПНД 76-17 или крышкой полимерной из полимера ПНД 76‑17 с двухкомпонентной мембраной.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся этикетки.

Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

От 10 до 50 банок без пачек с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона гофрированного (для стационаров).

Отпускают по рецепту.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Лекарь», Россия

446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-я Монтажная, д. 12Б.

Производитель/ Организация, принимающая претензии

ООО «Лекарь», Россия

446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-я Монтажная д. 12Б.

Тел.: (846) 211-11-80.