Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Иринотекан-Тева (Irinotecan-Teva)

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2015
Фильтруемый список
Иринотекан-Тева
23.09.2015

Действующее вещество:

Иринотекан* (Irinotecan*)

АТХ

L01XX19 Иринотекан

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активное вещество:  
иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; натрия гидроксид 5% — q.s.; хлористоводородная кислота 5% — q.s.; вода для инъекций — q.s. до 1 мл  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно, не менее 30 мин и не более 90 мин.

Препарат предназначен только для взрослых. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии доза препарата Иринотекан-Тева составляет 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

В составе комбинированной химиотерапии доза препарата Иринотекан-Тева составляет с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2.

Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан-Тева от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ВОЗ, равном 2.

Введение препарата Иринотекан-Тева не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотекан-Тева и при необходимости фторурацила следует снизить на 15–20%.

При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан-Тева следует прекратить.

Нарушение функции печени

Монотерапия:

- если концентрация билирубина не превышает в 1,5 раза ВГН, то коррекция дозы не требуется, следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

- если концентрация билирубина превышает ВГН от 1,5 до 3 раз, то рекомендуемая доза препарата Иринотекан-Тева составляет 200 мг/м2, следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

- если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, то лечение иринотеканом проводить не следует.

Комбинированная терапия: данные по применению иринотекана в режиме комбинированной терапии при нарушении функции печени отсутствуют.

Нарушение функции почек

Данные по применению отсутствуют.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Раствор препарата Иринотекан-Тева следует приготовлять в асептических условиях.

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

Раствор должен быть использован сразу же после разведения. Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и в случае хранения при температуре 2–8 °C в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Форма выпуска

Комплект №2 (ООО МЦ «Эллара» или ООО «Эллара»)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла типа I (Ph. Eur.) с пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками, снабженными защитной крышкой из цветного полипропилена, 5 мл. 1 фл., помещенный в прозрачный поддон из ПВХ, в картонной пачке. 1 картонная пачка, элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов «Тевадаптор» (адаптер к флакону; адаптер к шприцу; адаптер для введения шприца и инструкция по применению устройства) в картонной коробке с уплотнителем из гофрированного картона коробочного или без него. Контроль первого вскрытия картонной коробки — прозрачная наклейка овальной формы с изображением логотипа TEVA.

Производитель

Лемери С.А. де С.В. Мартирес де Рио Бланко №54, Кол. Уичапан, 16030 Мехико Ф.О., Мексика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Упаковщик комплекта: 1. ООО МЦ «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

2. ООО «Эллара», 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016

Условия хранения препарата Иринотекан-Тева

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Иринотекан-Тева

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишкиДиссеминированный колоректальный рак
Злокачественная опухоль ободочной кишки
Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
Карцинома колоректальная
Колоректальный рак
Местно-распространенный рак толстой кишки
Метастазирующий колоректальный рак
Метастазирующий рак толстой кишки
Рак колоректальный
Рак ободочной кишки
Распространенный колоректальный рак
Распространенный рак толстой кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияДиссеминированный колоректальный рак
Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
Карцинома колоректальная
Колоректальный рак
Метастазирующий колоректальный рак
Рак колоректальный
Рак сигмовидной кишки
C20 Злокачественное новообразование прямой кишкиДиссеминированный колоректальный рак
Злокачественная опухоль прямой кишки
Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
Карцинома колоректальная
Колоректальный рак
Местно-распространенный рак прямой кишки
Метастазирующий колоректальный рак
Рак колоректальный
Рак прямой кишки
Распространенный колоректальный рак
Распространенный рак толстой кишки

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв