Действующее вещество

Этидроновая кислота* (Etidronic acid*)

Аналоги по АТХ

V09BA Соединения технеция (99mTc)

Фармакологическая группа

Фосфотех, 99mTc
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-006032/09

Дата последнего изменения: 23.07.2009

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата                                  1,47 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата                 11,75 мг

Кислоты аскорбиновой                                          0,50 мг

— 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеция-99m                                                          185–740 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата                                  0,29 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата                 2,35 мг

Кислоты аскорбиновой                                          0,10 мг

Натрия хлорида                                                       9,0 мг

Воды для инъекций                                                q.s.

— 1 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

«Фосфотех, 99mТс» обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата «Фосфотех, 99mТс» в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление «Фосфотеха, 99mТс» в скелете наблюдается через 1–3 часа после инъекции и составляет 30–40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3–3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.

Противопоказания

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24ч после исследования.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат «Фосфотех, 99mТс» готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат «Фосфотех, 99mТс» представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата «Фосфотех, 99mТс»:

-        5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

-        при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

-        содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

-        препарат готов к применению через 20 мин.

-        готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1–3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата «Фосфотех,99mТс». Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше.

При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента

при использовании препарата «Фосфотех, 99mТс»

Органы и системы

Поглощенная доза,

мГр/МБк

Яичники

0,004

Мочевой пузырь

0,048

Почки

0,007

Красный костный мозг

0,009

Скелет

0,063

Семенники

0,002

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,0057

 

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов»

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (10–25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности

Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.

Препарата Фосфотех ,99mТс — 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно‑диагностических учреждений.