Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Диаскинтест® (Diaskintest)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Аллерген бактерий [Туберкулезный рекомбинантный] (Bacterial allergens [Tubercular recombinant])

Инструкция по медицинскому применению

Диаскинтест®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-006435/08

Дата последнего изменения: 29.05.2017

Лекарственная форма


Раствор для внутрикожного введения

Состав


Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP 10- ESAT 6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика


Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL 21 ( DE 3)/ p CFP - ESAT , разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Фармакологическая группа


МИБП - аллерген.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания


Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

  •       диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;
  •       выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулeзная инфекция)*;
  •       дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  •       оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

* ) Латентная туберкулезная инфекция - состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis ), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Противопоказания


  •     острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  •     соматические и др. заболевания в период обострения;
  •     распространенные кожные заболевания;
  •     аллергические состояния;
  •     эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Применение при беременности и кормлении грудью


Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Способ применения и дозы


Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов:

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста®представлены ниже:

 

Категория реакцииКритерии оценки
ОтрицательнаяПолное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.
СомнительнаяНаличие гиперемии без инфильтрата.
ПоложительнаяНаличие инфильтрата (папулы) любого размера.
Слабо выраженнаяРазмер инфильтрата до 5 мм.

Умеренно

выраженная

Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.
ВыраженнаяРазмер инфильтрата от 10 до 14 мм.
ГиперергическаяРазмер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения; и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата.

 

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Побочные действия


У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие


Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания


Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска


По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.

Условия хранения


В условиях «холодовой цепи» в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °С - не более 7 суток.

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °С - не более 15 суток или не выше 25 °С - не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек


Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Диаскинтест® - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-006435/08 от 2017-01-23
Диаскинтест® - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-006435/08 от 2008-08-11

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв

cart Перейти в аптеку
Товары на сумму