Аналоги по АТХ

B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

Фармакологические группы

Оликлиномель N4-550 Е
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005752/08

Дата последнего изменения: 19.02.2021

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий

Состав

Содержание активных ингредиентов в контейнере объемом 1000 мл:

Активные вещества

Камера с липидной эмульсией (200 мл)

Камера с раствором аминокислот (400 мл)

Камера с раствором декстрозы (400 мл)

Оливкового и бобов соевых масел смесь*

20,00 г

 

 

L-аланин

 

4,56 г

 

L-аргинин

 

2,53 г

 

Глицин

 

2,27 г

 

L-гистидин

 

1,06 г

 

L-изолейцин

 

1,32 г

 

L-лейцин

 

1,61 г

 

L-лизин (в виде лизина гидрохлорида)

 

1,28 г (1,60 г)

 

L-метионин

 

0,88 г

 

L-фенил аланин

 

1,23 г

 

L-пролин

 

1,50 г

 

L-серин

 

1,10 г

 

L-треонин

 

0,92 г

 

L-триптофан

 

0,40 г

 

L-тирозин

 

0,09 г

 

L-валин

 

1,28 г

 

Натрия ацетата тригидрат

 

0,98 г

 

Натрия глицерофосфата пентагидрат

 

2,14 г

 

Калия хлорид

 

1,19 г

 

Магния хлорида гексагидрат

 

0,45 г

 

Декстроза безводная

(в виде декстрозы моногидрата)

 

 

80,0 г

(88,0 г)

Кальция хлорида дигидрат

 

 

0,30 г

Вспомогательные вещества

 

 

 

Лецитин яичный очищенный

1,20 г

 

 

Глицерол

2,25 г

 

 

Натрия олеат

0,03 г

 

 

Натрия гидроксид

q.s. pH

 

 

Уксусная кислота

 

q.s. pH

 

Хлористоводородная кислота

 

 

q.s. pH

Вода для инъекций

 

до 1000 мл

 

* Смесь очищенных оливкового масла (80%) и соевого масла (20%).

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

 

1000 мл

1500 мл

2000 мл

2500 мл

Азот (г)

3,6

5,4

7,3

9,1

Аминокислоты (г)

22

33

44

55

Общая калорийность (ккал)

610

910

1215

1520

Небелковые калории (ккал)

520

780

1040

1300

Углеводные калории (ккал)

320

480

640

800

Жировые калории (ккал)

200

300

400

500

Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)

144

144

144

144

Натрий (ммоль)

21

32

42

53

Калий (ммоль)

16

24

32

40

Магний (ммоль)

2,2

3,3

4,4

5,5

Кальций (ммоль)

2

3

4

5

Фосфаты (ммоль)

8,5

13

17

21

Ацетаты (ммоль)

30

46

61

76

Хлориды (ммоль)

33

50

66

83

pH

6

6

6

6

Осмолярность (мОсмоль/л)

750

750

750

750

 

Описание лекарственной формы

Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.

После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета.

Характеристика

Аминокислотный профиль:

-        Незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5%

-        Незаменимые аминокислоты (г)/общий азот (г): 2,5

-        Аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19%

Углеводы представлены декстрозой (80 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот:

-        15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)

-        65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)

-        20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК)

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06.

Фармакодинамика

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L‑аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина E в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания

Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

-        Детский возраст младше 2 лет (неподходящее отношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

-        гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, кукурузе или продуктам из кукурузы или к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;

-        врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

-        тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

-        тяжелая гипергликемия;

-        патологически высокая концентрация натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме.

С осторожностью

Пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы

ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ.

Доза препарата и длительность применения препарата определяются лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его потребности в парентеральном питании, клинического состояния, энергетических затрат, массы тела, способности к метаболизму компонентов препарата Оликлиномель N4‑550 Е, учитывая количество дополнительной энергии или белков, получаемых перорально или энтерально. Размер контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.

Не следует превышать максимальную суточную дозу у взрослых и детей. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из‑за фиксированного состава многокамерного пакета препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающемся от состава препарата.

Максимальная суточная доза у взрослых

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 20–40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г декстрозы и 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на кг массы тела), т.е. 2800 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза у подростков и детей в возрасте старше 2 лет

Исследования с участием пациентов детского возраста не проводилось.

Доза препарата зависит от суточного объема жидкости, поступающей в организм и суточной потребности в азоте. При этом следует учитывать состояние водного обмена у ребенка. Ежедневная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.

Для детей в возрасте от 2 до 11 лет

Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N4‑550 Е составляет: 50 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,1 г, декстрозы 4,0 г, липидов 1,0 г, 1,1 ммоль натрия и 0,8 ммоль калия соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 30,5 ккал/кг/сут.

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 60–120 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 (до 2,5) г/кг, декстрозы 1,4–8,6 г/кг, липидов 0,5–3 г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 30–75 ккал/кг/сут.

Для детей в возрасте от 12 до 18 лет

Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N4‑550 Е составляет: 50 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,1 г, декстрозы 4,0 г, липидов 1,0 г, натрия и калия по 1,1 и 0,8 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 30,5 ккал/кг/сут.

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 50–80 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 г/кг, декстрозы 0,7–5,8 г/кг, липидов 0,5–2 (до 3) г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 20–55 ккал/кг/сут.

Концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата для обеих возрастных групп.

Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 ч.

Скорость введения следует подбирать с учетом назначенной дозы препарата, характеристик и состава конечной инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Максимальная скорость инфузии у взрослых

Скорость введения эмульсии для инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В общем случае нельзя превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/час аминокислот и/или 0,25 г/кг/час декстрозы и/или 0,15 г/кг/час липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии у детей в возрасте от 2 до 11 лет

Скорость введения эмульсии для инфузий препарата Оликлиномель N4‑550 Е не должна превышать 4,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,09 г аминокислот, 0,36 г декстрозы и 0,09 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,20 г/кг/час аминокислот, 0,36 г/кг/час декстрозы, 0,13 г/кг/час липидов.

Максимальная скорость инфузии у подростков в возрасте от 12 до 18 лет

Скорость введения эмульсии для инфузии препарата Оликлиномель N4‑550 Е не должна превышать 3,0 мл/кг/час, т.е. не более 0,07 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,12 г/кг/час аминокислот, 0,24 г/кг/час декстрозы, 0,13 г/кг/час липидов.

Концентрация декстрозы является фактором, ограничивающим максимальную скорость инфузии для обеих возрастных групп.

Способ применения

А.  Вскрытие упаковки

-        Разорвать защитную оболочку.

-        После вскрытия защитной упаковки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

-        Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

-        Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, без видимых частиц, а липидная эмульсия — гомогенной жидкостью белого или почти белого цвета.

Б.   Перемешивание растворов и эмульсии

-        Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

-        Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

-        Продолжать перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины.

-        Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В.  Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

-        Подвесить контейнер.

-        Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

-        Присоединить к месту выходного отверстия инфузионную систему.

Г.   Одновременное введение других нутриентов

Объем контейнера позволяет добавлять дополнительные нутриенты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в отделение с декстрозой после смешивания инфузии (после того, как перегородки откроются, и содержимое трех камер будет перемешано).

Витамины так же могут быть добавлены в отделение с декстрозой до восстановления смеси (перед открытием перегородок и перед перемешиванием растворов и эмульсии). При добавлении нутриентов, содержащих электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в препарате.

Оликлиномель N4‑550Е можно дополнять следующими составляющими:

-        электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при общем содержании (с учетом электролитов, входящих в состав препарата) не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр трехкомпонентной смеси;

-        органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер;

-        микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз (содержащих до 1 мг железа).

Добавление нутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов с помощью иглы через специальный порт с соблюдением следующих условий:

-        подготовить порт контейнера;

-        проколоть порт и ввести раствор с нутриентами;

-        смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д.  Правила введения препарата

Только для однократного применения!

Необходимо соблюдать правила асептики!

-        Если Оликлиномель N4‑550 Е хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.

-        Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.

-        Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами, их содержимое перемешано до гомогенной эмульсии, и отсутствуют признаки разделения фаз.

-        Начинать введение рекомендуется сразу после приготовления эмульсии, не готовить смесь заранее.

-        Не подсоединять контейнер, использованный частично.

-        Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

-        Не хранить частично использованные контейнеры. Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочные действия

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. Часть HP может быть связана с экстравазацией (*).

HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль; частота неизвестна — тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — диарея; частота неизвестна — боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто — азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна — холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — эритема(*), гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна — боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — озноб, экстравазация(*), боль в месте инфузии(*), припухлость, образование пузырей в месте введения(*); частота неизвестна — флебит в месте установки катетера(*), местный отек(*), локализованный отек(*), периферический отек(*), лихорадка, чувство жара(*), гипертермия, общее недомогание, воспаление, изъязвление/некроз*.

Изменения лабораторных показателей:

Часто — повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови; частота неизвестна — повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, в том числе гипергликемия.

Некоторые HP являются классовыми для препаратов парентерального питания, аналогичных Оликлиномель N4‑550Е:

-        В очень редких случаях может возникать «синдром жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию «синдрома жировой» перегрузки может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы. Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и нарушением работы центральной нервной системы (например, кома), требующими госпитализации. Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

-        Возможно образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и нарушение функции легких; частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»).

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о. случаях усугубления HP, указанных в инструкции.

Передозировка

Слишком быстрое введение раствора для парентерального питания (ПП), в том числе препарата Оликлиномель N4‑550E, может привести к тяжелым последствиям и летальному исходу (см. раздел «Особые указания»).

При ненадлежащем применении (передозировке и/или превышении рекомендуемой скорости введения или объема) может наблюдаться гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс.

При избыточном введении декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого, как правило, обратимы после прекращения введения препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение

Во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия не проводилось.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного введения, ее следует тщательно промыть совместимой жидкостью перед применением следующего препарата.

Препарат содержит витамин K, входящий в состав всех липидных эмульсий. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин K может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина.

Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию. Следует заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через одну и ту же систему, катетер или канюлю.

Учитывая, что в состав препарата входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и иммуносупрессанты: циклоспорин и такролимус.

Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Препарат содержит ионы кальция, которые повышают риск образования коагулированного осадка в антикоагулированной (цитратной, консервированной) крови и ее компонентах.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5–6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Особые указания

Слишком быстрое введение раствора для парентерального питания (ПП), в том числе препарата Оликлиномель N4‑550 E, может привести к тяжелым последствиям и летальному исходу.

При появлении объективных или субъективных проявлений аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) в начале применения препарата, его введение следует немедленно прекратить. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфатиды.

Соевые и яичные белки могут вызвать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, и может вызывать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы.

В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента.

До начала инфузии следует провести коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, состояний выраженной перегрузки объемом и тяжелых метаболических нарушений.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Оликлиномель N4‑550 Е, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного введения, ее следует тщательно промыть совместимой жидкостью (например, физиологическим раствором) перед применением следующего препарата.

Сообщалось об образовании преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и легочной патологии у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования преципитата фосфата кальция.

Сообщалось об образовании преципитата даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Также сообщалось о подозрении на образование преципитата в кровотоке и в отдалении от встроенного фильтра.

В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку набора для введения раствора и катетера на наличие преципитата.

При появлении признаков легочной патологии необходимо немедленно прекратить инфузию и инициировать медицинское обследование.

Не следует вводить другие лекарственные препараты и вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов.

У пациентов, получающих ПП, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств.

Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с изделием медицинского назначения, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется ПП, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием.

Частоту септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для ПП.

Не следует соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за остаточного воздуха в предыдущем контейнере.

В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, концентрацию триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печеночные и почечные пробы, коагуляционные пробы и состав крови, в том числе число тромбоцитов.

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ.

Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного или избыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента.

Следует регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке и способность организма элиминировать липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на нарушение метаболизма липидов рекомендуется ежедневное определение концентрации триглицеридов в сыворотке через 5–6 ч отсутствия поступления липидов извне. У взрослых полное выведение липидов из сыворотки крови происходит, как правило, в течение 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию необходимо начинать только после нормализации концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, может проявиться в виде синдрома «жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой. Однако признаки и симптомы этого синдрома могут наблюдаться и в случае применения препарата в соответствии с инструкцией (см. раздел «Побочное действие»).

В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин.

Несмотря на то, что препарат разрешается вводить в периферическую вену (ввиду низкой осмолярности), возможно развитие тромбофлебита. Следует ежедневно осматривать место введения катетера на наличие признаков тромбофлебита.

При введении дополнительных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены.

Хотя в состав препарата входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Возобновление кормления пациентов с тяжелой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма.

Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приема питательных веществ. Указанный синдром описан для аналогичных препаратов.

Печеночная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на концентрацию глюкозы и триглицеридов в крови, содержание электролитов и проверять биохимические показатели функции печени.

Почечная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа.

У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертываемости.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов со следующими состояниями:

-        метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

-        сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;

-        гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

-        нарушения метаболизма аминокислот.

Экстравазация

Необходимо регулярно проверять место введения катетера и оценивать состояние пациента на предмет появления признаков экстравазации. При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить. Прежде чем удалить вставленный катетер или канюлю, через них следует провести аспирацию, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях.

При экстравазации конечности ее следует приподнять.

В зависимости от состава излившейся жидкости (с учетом других лекарственных препаратов, если они были смешаны с Оликлиномелем N4‑550 Е), стадии или тяжести повреждения возможны нефармакологические, фармакологические и/или хирургические варианты лечения в соответствии с местной клинической практикой. При ухудшении состояния пораженной области (непрекращающаяся боль, некроз, изъязвление, подозрения на синдром сдавливания) следует немедленно проконсультироваться с хирургом. Место экстравазации должно контролироваться каждые 4 ч в течение первых 24 ч, затем один раз в сутки.

Для возобновления инфузии препарата Оликлиномель N4‑550 Е не следует использовать ту же самую центральную или периферическую вену.

Особые указания к применению в педиатрии

Исследований препарата у детей не проводилось. При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой. Всегда необходимо добавление витаминов и микроэлементов в дозах, применяющихся в педиатрии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Данные отсутствуют.

Форма выпуска

Эмульсию для инфузий, общим объемом 1000, 1500 и 2000 мл (10% липидная эмульсия 200, 300 и 400 мл; 5,5% раствор аминокислот с электролитами 400, 600 и 800 мл; 20% раствор декстрозы с кальцием 400, 600 и 800 мл, соответственно), помещают в три изолированные камеры и упаковывают в пластиковый контейнер. 6 контейнеров объемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2 ° до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

После смешения эмульсия стабильна в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 °C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Только для стационарного применения.