Действующее вещество

Нитроксолин* (Nitroxoline*)

Аналоги по АТХ

J01XX07 Нитроксолин

Фармакологическая группа

5-НОК®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N014133/01

Дата последнего изменения: 15.01.2021

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Нитроксолин — 50,000 мг;

Вспомогательные вещества ядра:

Кальция гидрофосфата дигидрат — 25,000 мг, лактозы моногидрат — 10,600 мг, крахмал кукурузный — 21,240 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,360 мг, повидон K25 — 5,000 мг, тальк — 3,000 мг, кросповидон — 1,200 мг, магния стеарат — 0,600 мг;

Вспомогательные вещества оболочки:

Акации камедь — 2,453 мг, кармеллоза натрия — 0,307 мг, повидон K25 — 0,359 мг, сахароза — 61,962 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,229 мг, тальк — 5,137 мг, крахмал кукурузный — 1,817 мг, кальция карбонат — 3,055 мг, титана диоксид (E171) — 1,230 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 1,839 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 0,612 мг.

Описание лекарственной формы

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки.

Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и др. и грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., H. influenzae, Neisseria gonorrhoeae, некоторые др. микроорганизмы — Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (кандиды, дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1,5–2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и частично с желчью.

Показания

        Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;

        Профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);

        Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

        Гиперчувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата;

        Гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда;

        Катаракта;

        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

        Тяжелая печеночная недостаточность;

        Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

        Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи.

Стандартная доза для взрослых и подростков составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная доза — 800 мг в сутки.

Средняя доза для детей старше 5 лет: 200–400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Для детей 3–5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Курс лечения 2–4 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата — 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: тахикардия, атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Передозировка

Данных о передозировке или клинических признаках отравления нитроксолином нет.

Взаимодействие

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания

У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.

Не назначать курсы лечения свыше 4‑х недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

Влияние на способности к концентрации внимания

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

По 50 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полиэтиленовой пробкой из полиэтилена низкой плотности с рельефным изображением логотипа фирмы .

1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.