Гевискон^® форте (Gaviscon^® Forte)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гевискон^® Форте, суспензия для приема внутрь (мятная).

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: натрия алгинат + калия гидрокарбонат.

Каждые 10 мл суспензии содержат 1000 мг натрия алгината, 200 мг калия гидрокарбоната.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) (см. раздел 4.4).

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь (мятная).

Вязкая непрозрачная суспензия, от почти белого до cветло-коричневого цвета, с мятным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Гевискон^® Форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения заболеваний, связанных с функциональной диспепсией (нарушение пищеварения и ощущение тяжести, дискомфорта в животе после приема пищи), повышенной кислотностью желудочного сока и рефлюксом кислоты, желчи и пепсина (изжога, кислая отрыжка, регургитация, симптомы ларингофарингеального рефлюкса), возникающих в т.ч. во время беременности.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет — по 5–10 мл после приема пищи и перед сном, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл.

При самостоятельном применении препарата в максимальной суточной дозе и при сохранении симптомов дольше 7 дней рекомендуется обратиться к врачу для возможного пересмотра терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Принимать с осторожностью при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли (см. раздел 4.4).

Дети. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Гевискон^® Форте не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.

Способ применения

Для приема внутрь.

Использование пакетиков: перед открытием пакетика помять его пальцами, перемешивая содержимое.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки при наличии следующих заболеваний и состояний: гиперкальциемия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь с образованием кальцийсодержащих камней, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с выраженным нарушением функции почек.

Продолжительность лечения не ограничена, хотя рекомендуется, если симптомы диспепсии и рефлюкса не улучшатся в течение семи дней постоянного приема препарата, клиническая ситуация должна быть пересмотрена лечащим врачом для уточнения диагноза и возможной коррекции терапии.

Натрий

В 10 мл суспензии содержание натрия составляет 106 мг на дозу 10 мл, что эквивалентно 5,3% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Максимальная суточная доза препарата (40 мл) эквивалентна 21% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли, например при застойной сердечной недостаточности и почечной недостаточности.

Калий

В 10 мл суспензии содержание калия составляет 78 мг. Пациенты, соблюдающие строгую калиевую диету, или пациенты с почечной недостаточностью должны учитывать это количество.

Вспомогательные вещества

Кальций. В одной максимальной рекомендованной дозе (10 мл) содержится 200 мг (2,0 ммоль) кальция карбоната. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и мочекаменной болезнью с образованием кальций-оксалатных камней.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому может вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Так как в состав препарата входит кальция карбонат, который проявляет антацидную активность, то может быть снижена абсорбция других препаратов, поэтому между приемом препарата Гевискон^® Форте и других препаратов должно пройти не менее 2 часов, особенно при одновременном приеме с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов, антибиотиками тетрациклинового ряда, фторхинолонами, дигоксином, препаратами железа, кетоконазолом, нейролептиками, тиреоидными гормонами, левотироксином натрия, пеницилламином, бета-адреноблокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидами, хлорохином, бисфосфонатами и эстрамустином.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщини объем данных, полученных   в    пострегистрационный   период,    не    показали    врожденной,   фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон^® Форте может применяться во время беременности при клинической необходимости.

Лактация

Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон^® Форте может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные не выявили влияния препарата на фертильность.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Гевискон^® Форте не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Сообщалось о следующих нежелательных аллергических реакциях после применения: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница), бронхоспазм.

Резюме нежелательных реакций

В нижеприведенный список включены все нежелательные явления, зарегистрированные на фоне приема алгината натрия, гидрокарбоната натрия и карбоната кальция, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Телефон: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Может отмечаться вздутие живота.

Лечение

При передозировке показано симптоматическое лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.

Код ATХ: A02BX.

Механизм действия

Данный лекарственный препарат является комбинацией алгината и антацида (калия гидрокарбонат).

Фармакодинамические эффекты

При приеме внутрь лекарственный препарат Гевискон^® Форте быстро реагирует с кислым содержимым желудка и образует гель алгината со значением рН, близким к нейтральному. Гель формирует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя обратному забросу содержимого желудка в пищевод на период до четырех часов.

Исследования продемонстрировали, что барьер взаимодействует с кислотным карманом желудка, нейтрализуя его и тем самым уменьшая раздражение слизистой оболочки пищевода. Гель алгината плавает на поверхности содержимого желудка, защищая пищевод от воздействия кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации) гель попадает в пищевод, опережая остальное содержимое желудка, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Кроме того, данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что гель алгината оказывает вторичное действие и способен удерживать желчь и пепсин в своей структуре, тем самым защищая пищевод от воздействия этих компонентов содержимого желудка.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция. Механизм действия лекарственного препарата Гевискон^® Форте является физическим, реализуется на уровне желудка и не зависит от всасывания в системный кровоток.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- кальция карбонат;

- карбомер;

- метилпарагидроксибензоат (Е218);

- пропилпарагидроксибензоат (Е216);

- натрия гидроксид;

- натрия сахаринат;

- ароматизатор мятный;

- вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

Использовать в течение шести месяцев после вскрытия флакона.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре 15–30 °C. Не замораживать, не хранить в холодильнике.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 мл суспензии в многослойных пакетиках (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Соединенное Королевство.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Претензии потребителей направлять по адресу

В Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Армения, Кыргызской Республике: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й этаж.

Тел: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com