Нейробион^® (Neurobion)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для в/м введения: прозрачный, красного цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B₁ (тиамин), В₆ (пиридоксин) и В₁₂ (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом со стороны периферической нервной системы.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов B₁, В₆, В₁₂; доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон; также доказано анальгезирующее действие комплекса.

Тиамин (B₁). Играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).

Пиридоксин (В₆). Обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов (B₁ и В₆) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (В₁₂). Является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Витамины группы B применяются не только для коррекции дефицитных состояний, в высоких дозах они также обладают дополнительными фармакологическими свойствами, что объясняет анальгетическое действие, достигаемое при применении препарата.

Тиамин

Абсорбция. После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%.

Распределение. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.

Биотрансформация. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

Элиминация. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней.

Пиридоксин

Абсорбция. После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима, после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат.

Распределение. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке.

Элиминация. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В организме человека содержится около 40–150 мг пиридоксина, и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Цианокобаламин

Абсорбция. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами.

Распределение. Проникает через плаценту.

Биотрансформация. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции.

Препарат Нейробион^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

• моно- и полинейропатий различного генеза;
• дорсалгии;
• плексопатий;
• люмбоишиалгии;
• радикулопатии, вызванной дегенеративными изменениями позвоночника.

• гиперчувствительность к тиамину, пиридоксину, цианокобаламину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН);
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Беременность. Применение препарата Нейробион^® противопоказано при беременности.

Лактация. Витамины В₁, В₆ и В₁₂ выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В₆ (>600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность. Специальные исследования у людей по оценке влияния препарата Нейробион^® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность.

В/м (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).

Режим дозирования

Взрослые старше 18 лет. Лечение рекомендуется начинать с в/м введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.

После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: 1 ампула 1–3 раза в неделю в течение 2–3 недель. Для поддерживающей терапии, профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион^® в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой). Продолжительность лечения определяется врачом. Не рекомендовано лечение более 4 недель.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Нейробион^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Не следует использовать повторно шприцы и иглы. Шприцы и иглы должны быть утилизированы сразу после использования. Использованные шприцы и иглы нельзя выбрасывать в мусорные баки или канализационную систему, они должны быть утилизированы в специальные контейнеры.

Резюме нежелательных реакций

Поскольку информация о большинстве нежелательных эффектов основана на спонтанных сообщениях, полученных в пострегистрационный период, точная оценка частоты их развития невозможна.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);  нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, такие как гипергидроз, тахикардия, кожные реакции (зуд, кожная сыпь и крапивница), затрудненное дыхание, отек Квинке.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — жалобы со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — описаны отдельные случаи появления угревой сыпи или экземы после парентерального применения высоких доз витамина В₁₂.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет, было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — реакции в месте введения, такие как боль в месте инъекции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

При одновременном применении витамин В₆ (пиридоксин) может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (таких как изониазид, циклосерин, пеницилламин или гидралазин) может снижать эффективность витамина В₆ (пиридоксина).

Длительное применение петлевых диуретиков, например фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания витамина В₁ (тиамина) в крови.

Длительное применение препаратов, снижающих кислотность желудка, может привести к дефициту витамина В₁₂.

Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Витамин В₁ полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Симптомы

Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме. При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации.

Витамин В₁. После введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>10 г), наблюдались курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.

Витамин В₆. Длительное применение (>6–12 месяцев) витамина В₆ в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы нейропатии постепенно исчезают при отмене препарата. Продолжительное применение витамина В₆ в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызывать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на электроэнцефалограмме.

Витамин В₁₂. После парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

Лечение

В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки следует прекратить применение препарата. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в т.ч. десенсибилизирующая.

Препарат следует вводить исключительно в/м и не допускать попадания в сосудистое русло. Препарат не следует вводить в/в!

В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6–12 месяцев) применения витамина В₆ в дозе, в среднем превышающей 50 мг в сутки. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении любых новых симптомов, особенно при длительном применении препарата. Следует прекратить применение препарата, если симптомы сохраняются.

При применении витамина B₁₂ (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В₁₂, поэтому необходимо убедиться в том, что применение препарата не маскирует правильный диагноз. Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина B₁₂.

Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу (3 мл раствора для 3 в/м введения), т.е., по сути, не содержит калия. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (3 мл раствора для внутримышечного введения), т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций при применении препарата.

Раствор для в/м введения, 100+100+1 мг. По 3 мл препарата в ампуле из темного стекла типа 1. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.

По 3 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорацией).

Германия. Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ/P&G Health Germany GmbH, Зульцбахер Штрассе, 40, 65824, Швальбах ам Таунус, Германия/Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germany.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «Др. Редди’с Лабораторис». 115035, Российская Федерация, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 795-39-39.

Электронная почта: adverse@drreddys.com

По рецепту.