Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Миролют® (Mirolut)

Последняя актуализация описания производителем 30.09.2016
Миролют<sup>®</sup>
30.09.2016

Действующее вещество:

Мизопростол* (Misoprostol*)

АТХ

G02AD06 Мизопростол

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

loading
07.09.2016

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит мизопростол —200 мкг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг  
вспомогательные вещества: Просолв (МКЦ и кремния диоксид коллоидный) — 166 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг; магния стеарат — 2 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — стимулирующее родовую деятельность, простагландиноподобное.

Фармакодинамика

Мизопростол — синтетическое производное ПГЕ1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает биодоступность). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Tmax мизопростоловой кислоты — 9–15 мин, Cmax — 1 мкг/л, T1/2 — 20–40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.

Выводится почками — 64–73% в течение первых 24 ч (56% в течение первых 8 ч) и с желчью (15% в течение первых 24 ч).

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.

Показания препарата Миролют®

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам ПГ; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению ПГ: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, нарушение функции надпочечников; гормональнозависимые опухоли; анемия; период лактации; применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением их необходимо удалить); подозрение на внематочную беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), на 5 дней от приема мизопростола.

Побочные действия

Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимое влияние на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Через 36–48 ч после приема 600 мг (3 табл.) мифепристона назначают 400 мкг (2 табл.) препарата Миролют®.

Передозировка

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение АД, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Особые указания

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2–3 ч после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% — в течение 1 нед. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10–14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение уровня ХГ в сыворотке крови. При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10–14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 200 мкг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной 4 или 10 шт. В банке полимерной 4, 10, 20 или 30 шт. В банку помещают пакет (контейнер) с силикагелем гранулированным. 1 банка или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия. 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: ОАО «Нижфарм», 603950, Россия, Н. Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

www.nizhpharm.ru

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения препарата Миролют®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миролют®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
O04 Медицинский абортАборт искусственный
Вакуум-аспирация
Искусственное прерывание беременности
Медикаментозный аборт
Прерывание беременности