Действующее вещество

Рисперидон* (Risperidone*)

АТХ

N05AX08 Рисперидон

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
рисперидон 1/2/3/4 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 76,0 мг; крахмал кукурузный — 27,0 мг; МКЦ (тип PH 102) — 14,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,7 мг; магния стеарат — 1,9 мг; натрия лаурилсульфат — 0,4 мг  
оболочка пленочная: Opadry-Y-1-7000 белый/Opadry 03В220015 желтый/Opadry 03В21372 зеленый/Opadry 03В21368 зеленый (гипромеллоза — 3,125/3,125/3,125/3,125мг, титана диоксид — 1,5625/1,54785/1,5332/1,416 мг, макрогол 400 — 0,3125/0,3125/0,3125/0,3125 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0/0,01465/0,0138/0,0691 мг, индигокармин (Е132) — 0/0/0,0155/0,0774 мг) — 5/5/5/5 мг  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антипсихотическое.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание препарата.

Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. Острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов.

Режим дозирования

Шизофрения

Взрослым Рилептид® может назначаться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза препарата Рилептид® — 2 мг/сут. На 2-й день дозу можно увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пожилым пациентам рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки, до 1–2 мг дважды в сутки.

Детям от 13 до 17 лет рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее, чем через 24 ч на 0,5–1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг/сут (при хорошей переносимости). Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1–6 мг/сут, не наблюдалась дополнительная эффективность при дозах выше 3 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг/сут не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослым рекомендованная начальная доза препарата — 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее, чем через 24 ч на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1–6 мг/сут. Применение доз выше 6 мг/сут у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Пожилым пациентам рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1–2 мг дважды в сутки. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения препарата у пожилых пациентов.

Детям от 10 лет рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее, чем через 24 ч на 0,5–1 мг в день до рекомендуемой дозы 1–2,5 мг/сут при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5–6 мг/сут, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг/сут, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг/сут не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения

Детям от 5 до 18 лет

Пациенты с массой тела 50 кг и более — рекомендованная начальная доза препарата  — 0,5 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.

Пациенты с массой тела менее 50 кг — рекомендованная начальная доза препарата — 0,25 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рилептид® должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Особые группы пациентов

Пациенты с заболеваниями печени и почек. У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.

Рилептид® следует назначать с осторожностью у данной категории больных.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. В начале лечения препаратом Рилептид® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рилептид® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 2 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1165 Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия (все стадии производства).

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Рилептид®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рилептид®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.