Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Алимта® (Alimta®)

Последняя актуализация описания производителем 14.09.2016
Фильтруемый список

Действующее вещество:

Пеметрексед* (Pemetrexed*)

АТХ

L01BA04 Пеметрексед

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
пеметрексед (в форме пеметрекседа динатрия гептагидрата) 500 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 500 мг; хлористоводородной кислоты 10% раствор и/или натрия гидроксида раствор 10% (добавляют в процессе производства для установления рН) — q.s.  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в, капельно (в течение 10 мин).

Местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином. Рекомендованная доза препарата Алимта® — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации (см. инструкцию по применению цисплатина) приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта® в первый день каждого 21-дневного цикла.

Поддерживающая химиотерапия у больных с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе производных платины. Монотерапия. Рекомендованная доза препарата Алимта® — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Вторая линия терапии. Монотерапия. Рекомендованная доза препарата Алимта® — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Злокачественная мезотелиома плевры. Комбинированное лечение с цисплатином.

Рекомендованная доза препарата Алимта® — 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводится в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации (см. инструкцию по применению цисплатина) приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта® в первый день каждого 21-дневного цикла.

Рекомендации перед началом применения препарата Алимта®

Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 раза в день за 1 день до начала лечения пеметрекседом, в день введения и последующий день после введения пеметрекседа снижает частоту и выраженность кожных реакций.

Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим пеметрексед, должны быть назначены препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту, обеспечивающие ее суточную потребность. Фолиевая кислота (от 350 до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) должна назначаться как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением пеметрекседа, во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения пеметрекседа. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин В12 в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением пеметрекседа и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина В12 в той же дозе могут проводиться в день введения пеметрекседа.

Наблюдение

Для всех пациентов, получающих пеметрексед, рекомендуется проводить наблюдение перед каждым введением препарата по общему клиническому анализу крови, включая определение лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. Для оценки функции почек и печени перед каждым введением пеметрекседа следует проводить биохимический анализ крови. Перед началом каждого цикла химиотерапии абсолютное число нейтрофилов (АЧН) должно составлять ≥1500 клеток/мм3, число тромбоцитов — ≥100000 клеток/мм3, концентрация общего билирубина — ≤1,5 раза от ВГН, ЩФ, АЛТ, АСТ ≤3 раз от ВГН или ≤5 раз от ВГН при наличии метастазов в печени.

Рекомендации по снижению дозы

Коррекцию дозы перед повторными циклами следует проводить, основываясь на наиболее низком из гематологических показателей или на максимально выраженной негематологической токсичности в течение предыдущего цикла лечения. Лечение может быть отсрочено с целью восстановления от проявлений токсичности.

По мере восстановления лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблицах 1–3, которые относятся к применению пеметрекседа в монотерапии или в комбинации с цисплатином.

Таблица 1

Режим дозирования пеметрекседа (при монотерапии или при комбинированной терапии) и цисплатина

Гематологическая токсичность Коррекция дозы, мг/м2
Минимальное содержание нейтрофилов — <500/мкл и минимальное содержание тромбоцитов — ≥50000/мкл 75% от предыдущей дозы (пеметрексед и цисплатин)
Минимальное содержание тромбоцитов — <50000/мкл независимо от минимального содержания нейтрофилов 75% от предыдущей дозы (пеметрексед и цисплатин)
Минимальное содержание тромбоцитов — <50000/мкл с кровотечением* независимо от минимального содержания нейтрофилов 50% от предыдущей дозы (пеметрексед и цисплатин)

* эти критерии соответствуют определению кровотечения ≥2-й степени в соответствии с критериями общей токсичности Национального института рака (NCI-CTC).

При развитии негематологической токсичности (исключая нейротоксичность) ≥3-й степени, лечение необходимо отложить до восстановления показателей, соответствующих значению перед началом лечения. Далее терапию необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 2.

Таблица 2

Режим дозирования пеметрекседа (при монотерапии или при комбинированной терапии) и цисплатина

Негематологическая токсичность *,** Доза, мг/м2
пеметрексед цисплатин
Любая токсичность 3-й или 4-й степени за исключением воспаления слизистой оболочки 75% от предыдущей дозы 75% от предыдущей дозы
Диарея, требующая госпитализации (независимо от степени) или диарея 3-й или 4-й степени 75% от предыдущей дозы 75% от предыдущей дозы
Воспаление слизистой оболочки 3-й или 4-й степени 50% от предыдущей дозы 100% от предыдущей дозы

* Согласно критериям NCI CTC

** Исключая нейротоксичность

В случае нейротоксичности рекомендованная коррекция дозы пеметрекседа и цисплатина представлена в Таблице 3. При нейротоксичности 3-й или 4-й степени лечение необходимо отменить.

Таблица 3

Режим дозирования пеметрекседа (при монотерапии или при комбинированной терапии) и цисплатина

Степень нейротоксичности Доза, мг/м2
пеметрексед цисплатин
0–1 100% от предыдущей дозы 100% от предыдущей дозы
2 100% от предыдущей дозы 50% от предыдущей дозы

Лечение пеметрекседом следует отменить, если у пациента отмечается гематологическая и негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени после двух снижений доз или немедленно отменить при наличии нейротоксичности 3-й или 4-й степени.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: данные о повышении риска побочных эффектов у пациентов 65 лет и старше отсутствуют. Режим снижения доз соответствует общим рекомендациям.

Пациенты с нарушением функции почек: при показателях Cl креатинина не менее 45 мл/мин коррекция дозы и режима введения препарата не требуется. Пациентам с Cl креатинина менее 45 мл/мин, применение пеметрекседа не рекомендуется (в связи с недостаточностью данных по применению препарата у такой категории больных).

Пациенты с нарушением функции печени: недостаточно данных по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени с превышением концентрации билирубина больше чем в 1,5 раза от ВГН или превышением активности аминотрансфераз больше чем в 3 раза от ВГН (при отсутствии метастазов в печени), или больше чем в 5 раз от ВГН (при наличии метастазов в печени).

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

1. В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида.

2. Для препарата дозировкой 500 мг: для получения раствора для инфузий содержимое флакона (500 мг) растворяют в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным; допустимо изменение цвета раствора от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

3. Соответствующий объем полученного раствора пеметрекседа нужно дополнительно развести до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

4. Перед введением раствор препарата необходимо осмотреть на наличие частиц и изменение цвета.

5. Раствор для введения необходимо использовать немедленно или в течение 24 ч при условии хранения при температуре 2–8 °C, т.к. пеметрексед и рекомендуемый растворитель не содержат антибактериальных консервантов. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконе. По одному флакону в пачке картонной.

Производитель

Произведено. «Лилли Франс», Франция. 2 Py ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Произведено. «Эли Лилли энд Компани», Корпоративный центр Лилли, Индианаполис 46285, США.

Упаковано/выпускающий контроль качества. «Лилли Франс», 2 Py ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Упаковано/выпускающий контроль качества. «Эли Лилли энд Компани», корпоративный центр Лилли, Индианаполис 46285, США.

Представительство в России/адрес для предъявления претензий. МП АО «Эли Лилли Восток С.А.», (Швейцария). 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: +7 (495) 258-50-01; факс: +7 (495) 258-50-05.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Алимта® на территории Российской Федерации.

Комментарий

Держателем регистрационного удостоверения препарата Алимта® на территории Российской Федерации является Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Алимта®

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Алимта®

3 года. После приготовления - 24 ч (при температуре 2–8 °C)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкогоБронхогенный рак
Диссеминированный рак легких
Карцинома легких
Мелкоклеточная карцинома легких
Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого
Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого
Мелкоклеточный рак легких
Мелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого
Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого
Недифференцированный рак легкого
Немелкоклеточный рак легких
Немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
Овсяно-клеточная карцинома легкого
Опухоли легких
Рак бронхов
Рак легких
Рак легких мелкоклеточный
Рак легкого
Рак легкого мелкоклеточный
Рак легкого немелкоклеточный
Рак легкого плоскоклеточный
Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
C45.0 Мезотелиома плеврыЗлокачественная мезотелиома плевры
Мезотелиома плевры
Мезотелиома при асбестозе
C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкогоМетастатический немелкоклеточный рак легкого
Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого

Цены в аптеках Москвы

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Название препарата Серия Годен до Цена за 1 ед. Цена за упак., руб. Аптеки
Алимта®
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1 шт.
флакон (флакончик), пачка картонная 1
код EAN: 4602103003092
№ ЛС-000355, 2010-05-07
Eli Lilly Vostok S.A. (Швейцария)
11025 2019-12-30 46000
46000.00 В аптеку
2019-06-30 10400 10400.00 В аптеку
37432 37432.00 В аптеку
Алимта®
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1 шт.
флакон (флакончик), пачка картонная 1
код EAN: 4602103003085
№ ЛС-000355, 2010-05-07
Eli Lilly Vostok S.A. (Швейцария)
42839.93
42839.93 В аптеку

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв