Оликлиномель N7-1000E (Oliclinomel N7-1000 Е)

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологические группы

• Белки и аминокислоты в комбинациях
• Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная

Состав и форма выпуска

Таблица 1

Таблица 2

в контейнерах 3-камерных по 1000, 1500, 2000, 2500 мл, снабженных портом, запечатанных в кислородонепроницаемую пластиковую упаковку; в  коробке картонной 6 (1000 мл), 4 (1500, 2000 мл) и 2 шт. (2500 мл).

Описание лекарственной формы

Растворы аминокислот и декстрозы — прозрачные бесцветные или желтоватые жидкости.
Липидная эмульсия — гомогенная жидкость, напоминающая молоко.
После смешивания растворов — гомогенная жидкость, напоминающая молоко.

Характеристика

Средство для парентерального питания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Способствует поддержанию белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, источником энергии — декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина E в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном, совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при энтеральном питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размеры частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближаются к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания препарата Оликлиномель N7-1000E

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывания крови, выраженная гиперлипидемия, гипергликемия, молочно-кислый ацидоз, врожденные нарушения метаболизма аминокислот, нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая гидратация, нестабильные состояния (тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома), детский возраст (до 2 лет)

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют. В каждом конкретном случае врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Побочные действия

Гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания; иногда — временное повышение концентрации таких биохимических маркеров функции печени как ЩФ, трансаминазы, билирубин, особенно при длительном использовании в течение нескольких недель.

Редко — гепатомегалия, желтуха; тяжелая аллергическая реакция на соевое масло; у детей — тромбоцитопения.

При появлении симптомов аллергической реакции (лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания) инфузию следует немедленно прекратить.

Из-за сниженной способности элиминации липидов из крови возможно развитие синдрома жировой перегрузки, характеризующегося гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы при приостановлении вливания эмульсии.

Взаимодействие

Нельзя вводить препарат параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Способ применения и дозы

В/в, через центральную вену. Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании и состоянием каждого конкретного больного.

Взрослым. Средняя потребность в органическом азоте — 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности в среднем составляют 25–40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы, 1,44 г липидов на кг массы тела, т.е. 2520 мл эмульсии пациенту массой 70 кг.

Детям старше 2 лет. Средняя потребность в органическом азоте — 0,35–0,45 г/кг/сут (приблизительно 2–3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности в среднем составляют 60–110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности в белке. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела, что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела. Эту суточную дозу не следует превышать, за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии не более 1,5 мл/кг/ч, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы — гипергликемия, глюкозурия, гиперосмолярный синдром. Возможно развитие синдрома жировой перегрузки.

Лечение: вливание следует прекратить. В тяжелых случаях — гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Меры предосторожности

Если забор крови проводился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (они могут изменять показатели билирубина, уровня лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина).

Особые указания

Способ применения препарата.

1. Вскрыть упаковку:
- разорвать защитную оболочку;
- после вскрытия оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если таковой есть);
- убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями;
- использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

2. Перемешивание растворов и эмульсии:
- убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями;
- вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг свой оси.
- перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжить перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

3. Подготовка к инфузии:
- должны быть соблюдены асептические условия;
- подвесить контейнер;
- удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия;
- присоединить в это место инфузионную систему.

4. Одновременное введение других нутриентов:
- какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. и витамины) могут быть добавлены в готовую смесь;
- витамины могут также добавлять в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 л готовой смеси;
органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль/пакет;
микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
- подготовить место прокола;
- проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов;
- смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

5. Правила введения препарата:
- если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры;
- вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между 3 секциями и их содержимое перемешано.

Препарат не следует вводить в периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.

При добавлении витаминов и микроэлементов следует до начала инфузии определить дозы этих веществ ( в зависимости от потребности в них) и рассчитать осмолярность полученного раствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия — гомогенной.

Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-щелочного равновесия, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов. Регулярно следует оценивать концентрацию триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из крови. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее чем через 3 ч после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма рекомендуется повторить те же анализы через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых элиминация липидов должна проходить менее чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.

Следует проводить регулярное клиническое обследование в следующих случаях: при печеночной недостаточности — из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; при почечной недостаточности (особенно при наличии гиперкалиемии); риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ; при сахарном диабете — контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекция дозы инсулина; при нарушении свертывания крови; анемии; гиперлипидемии. При длительном применении (в течении нескольких недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

При использовании в педиатрии следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимость следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера, соответствующий суточной дозе. Добавление витаминов и микроэлементов проводится в дозах, используемых в педиатрии.

Условия хранения препарата Оликлиномель N7-1000E

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Оликлиномель N7-1000E

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.