Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)

Фильтруемый список

Инструкция по медицинскому применению

Железа сульфат, 59Fe
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009614/09

Дата последнего изменения: 12.05.2017

Лекарственная форма


Капсулы

Состав


В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

-         Железо-59 - 30 кБк

Вспомогательные вещества:

-         Декстроза не более - 300 мг

-         Капсула желатиновая (диоксид титана) - 2,5%

-         Желатин - до - 100%

-         Краситель пунцовый - 1,36%

-         Железа (III) оксид- 0,85%

Описание лекарственной формы


Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакологическая группа


Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Свойства компонентов


Физико-химические свойства

Железа сульфат, 59 Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармакодинамика


Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика


Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок-3 6%, тонкий кишечник-3 3%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe , в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания


Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания


У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы


Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования.

За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов.

На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

 

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата

«Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк

 

Орган

мГр/кБк

Надпочечники

6×10-6

Мочевой пузырь

5×10-6

Скелет

4×10-6

Головной мозг

4×10-6

Молочная железа

2×10-6

Желчный пузырь

5×10-6

Желудок

1,2×10-5

Точный кишечник

9×10-6

Верхний отдел толстого кишечника

8×10-6

Нижний отдел толстого кишечника

8×10-6

Почки

1×10-5

Печень

1,5×10-5

Легкие

1×10-6

Мышцы

5×10-6

Яичники

3×10-6

Семенники

2×10-6

Поджелудочная железа

8×10-6

Красный костный мозг

5×10-6

Кожа

5×10-6

Вилочковая железа

5×10-6

Матка

7×10-6

Эквивалентная доза (мЗв/кБк)

2×10-3

 

Побочные действия


Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка


Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие


В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания


Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска


Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения


Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности


30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек


Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Железа сульфат, 59Fe - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009614/09 от 2012-09-11
Железа сульфат, 59Fe - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003181/01 от 2004-03-05

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв