Действующее вещество:

Натрия йодид [131I]*(Sodium iodide [131I]*)

Аналоги по АТХ

V09XA Соединения йода (131I)

Натрия йодид, 131-I
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002570/01

Дата последнего изменения: 17.10.2019

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Состав

Состав на 1 мл:

Активное вещество:

Йод-131 (в виде натрия йодида [131I]) 37,0–1110 МБк;

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Избирательное накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Препарат всасывается в желудок и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8–10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I, накапливается преимущественно в щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа — 14%, через 4 часа — 19%, через 24 часа — 27%. В течение суток около 60% препарата выводится с мочой и калом.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

Показания

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом, а также раком щитовидной железы и его метастазами.

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, гиперчувствительность, ограничение по возрасту до 20 лет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях является гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применение препарата с терапевтической целью у возрастной группы 20–40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.

Способ применения и дозы

Препарат «Натрия йодид, 131I» назначают внутрь.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4–6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления I-131 достаточно ввести 0,037–0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела — 0,111–0,185 МБк.

Радиойодтерапия. При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3–4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Пациенты переводятся в специализированные палаты, оборудованные автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч). При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

Основным условием для проведения радиойодтерапии рака щитовидной железы его метастазов является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения не ранее 4–6 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака щитовидной железы нецелесообразно.

При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве 1850–3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследование йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения 37–74 МБк препарата.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

-     величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;

-     уровню белково-связанного йода плазмы крови;

-     результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному пациенту, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

где:

B — содержание йода-131 в железе, имп/мин;

С — содержание йода-131 в стандарте, имп/мин;

Nф — фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 часа — 19%, через 24 часа — 27%, а через 10 суток остается 6–12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8–10 мл). После центрифугирования 4–5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

где:

В — содержание йода-131 в пробе, имп/мин;

С — объем плазмы крови, взятой для анализа, мл;

D — содержание йода-131 в эталоне, имп/мин;

Nф — фон, имп/мин.

Нормативный уровень белково-связанного йода — не более 0,3% в л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика Диаметром 10–20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4–5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки — 10–25%, через 3 суток — 9,7–15%, через 8 суток — 2–12%. Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111–165 МБк препарата.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид, 131

Органы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Желудок

0,034

Красный костный мозг

0,035

Легкие

0,031

Мочевой пузырь

0,61

Печень

0,033

Поджелудочная железа

0,035

Почки

0,065

Селезенка

0,034

Тонкая кишка

0,038

Толстая кишка

0,043

Щитовидная железа

0,029

Яички

0,042

Яичники

0,037

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)                                         0,072

Побочные действия

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения кожи в области щитовидной железы, слизистой глотки и гортани, угнетение костномозгового кроветворения. Возможны аллергические реакции.

При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Меры предосторожности

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата должна производиться в соответствии с СП 2.6.6.1168-02 «Санитарные правила с обращением с радиоактивными отходами (СПОРО-2002)».

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04). Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4–6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).

Срок годности

Срок годности препарата — 15 суток от даты изготовления.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по заявкам только в специализированные радиоизотопные лечебно-диагностические учреждения. Не подлежит реализации через аптечную сеть.