Ксалаком^® (Xalacom^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капли глазные. Прозрачный, бесцветный, практически не содержащий видимых частиц раствор.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Ксалаком^® содержит два компонента: латанопрост и тимолола малеат. Оба эти компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД), действуя через разные механизмы, и комбинированный эффект приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с использованием каждого компонента в виде монотерапии.

Латанопрост представляет собой аналог простагландина F_2α, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости.

Основной механизм действия — это увеличение увеосклерального оттока. У человека также наблюдалось небольшое усиление оттока жидкости за счет снижения сопротивления оттоку со стороны трабекулярной сети. Латанопрост не оказывает существенного влияния на выработку внутриглазной жидкости, гематоофтальмический барьер или внутриглазное кровообращение. Флуоресцентная ангиография показала, что длительное введение латанопроста в глаза обезьянам, перенесшим экстракапсулярную экстракцию хрусталика, не влияло на кровеносные сосуды сетчатки. Во время краткосрочного лечения у пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в задний отдел глаза.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Тимолол — неселективный β₁- и β₂-адреноблокатор, который не обладает значимой симпатомиметической активностью, не оказывает прямого угнетающего влияния на миокард или мембраностабилизирующего эффекта. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения выработки внутриглазной жидкости в ресничном эпителии. Блокада β-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда β-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующий эффект симпатической нервной системы, необходимый для адекватной работы сердца. Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под влиянием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для пациентов с бронхиальной астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Применение тимолола в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва. Точный механизм действия не до конца выяснен, но возможно ингибирование повышенного синтеза циклического АМФ, вызванного эндогенными β-адренергическими стимулами. Для тимолола не показано наличие существенного влияния на проницаемость гематоофтальмического барьера для белков плазмы. У кроликов тимолол не оказывал действия на регуляцию местного глазного кровообращения после длительного лечения.

Фармакодинамические эффекты

Клиническая эффективность и безопасность

В исследованиях по определению диапазона доз Ксалаком^® вызывал существенно более выраженное снижение среднесуточного ВГД по сравнению с латанопростом и тимололом, вводимыми 1 раз в сутки в виде монотерапии. В двух должным образом контролируемых двойных слепых клинических исследованиях длительностью шесть месяцев эффект снижения ВГД под действием препарата Ксалаком^® сравнивали с монотерапией латанопростом и тимололом у пациентов с ВГД, по меньшей мере, 25 мм рт.ст. или выше. После подготовительного периода с использованием тимолола продолжительностью 2–4 недели (среднее снижение ВГД от исходного уровня 5 мм рт.ст.) пациенты начинали получать лечение препаратом Ксалаком^®, латанопрост и тимолол (2 раза в сутки). Через 6 месяцев терапии наблюдалось дополнительное снижение среднесуточного ВГД на 3,1; 2,0 и 0,6 мм рт.ст. соответственно. Эффект снижения ВГД, вызванный препаратом Ксалаком^®, сохранялся в 6-месячном открытом продолжении этих исследований. Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение препарата в вечернее время может быть более эффективным для снижения ВГД, чем утреннее применение. Однако при выборе рекомендации вечернего или утреннего применения следует уделить достаточное внимание образу жизни пациента и возможности соблюдать назначенный режим. Начало действия препарата Ксалаком^® наблюдается в течение одного часа, а максимальный эффект достигается в течение 6–8 часов. Показано, что после многократных доз достаточный эффект снижения ВГД сохраняется до 24 часов после введения препарата.

Латанопрост

Абсорбция

Латанопрост представляет собой изопропиловый эфир и является пролекарством, которое само по себе неактивно, но после гидролиза до кислоты эстеразами, расположенными в роговице, латанопрост приобретает биологическую активность. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизованным во время прохождения через нее попадает во внутриглазную жидкость.

Распределение

Исследования у людей показывают, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости, примерно 15–30 нг/мл, достигается приблизительно через 2 часа после местного применения латанопроста в виде монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост преимущественно распределяется в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Латанопрост в форме кислоты имеет клиренс из плазмы 0,40 л/ч/кг и маленький объем распределения 0,16 л/кг, что приводит к короткому периоду полувыведения из плазмы — 17 минут. После местного введения в глаз системная биодоступность латанопроста в форме кислоты составляет 45%. Связывание латанопроста в форме кислоты с белками плазмы составляет 87%.

Биотрансформация и элиминация

В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Основной метаболизм происходит в печени. Основные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью в исследованиях у животных и выводятся преимущественно с мочой.

Тимолол

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (C_max) тимолола во внутриглазной жидкости достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы всасывается системно, и C_max 1 нг/мл в плазме крови достигается через 10–20 минут после местного введения по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сут.).

Биотрансформация

Период полувыведения (T_1/2) тимолола из плазмы составляет примерно 6 часов. Тимолол подвергается интенсивному метаболическому превращению в печени.

Элиминация

Метаболиты выводятся с мочой вместе с некоторым количеством неизмененного тимолола.

Ксалаком^®

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, хотя через 1–4 часа после введения препарата Ксалаком^® концентрация латанопроста в форме кислоты во внутриглазной жидкости была повышена примерно в 2 раза по сравнению с концентрацией при монотерапии.

Данные доклинической безопасности

Профили безопасности в отношении глаз и всего организма отдельных компонентов препарата хорошо изучены. Не наблюдалось нежелательных офтальмологических или системных эффектов у кроликов, которым местно вводили фиксированную комбинацию или одновременно вводили офтальмологические растворы латанопроста и тимолола. Фармакологические, генотоксические исследования безопасности и исследования канцерогенности каждого компонента не выявили каких-либо особых рисков для человека. Латанопрост не оказывал влияния на заживление ран роговицы глаза кролика, тогда как тимолол ингибировал этот процесс в глазах кроликов и обезьян при введении чаще, чем 1 раз в сутки.

Для латанопроста не выявлено влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс и наличия тератогенного действия у крыс и кроликов. Не наблюдалось эмбриотоксического действия у крыс после внутривенного введения доз до 250 мкг/кг/сут. Однако латанопрост проявлял эмбриофетальную токсичность, которая характеризовалась повышенной частотой поздних резорбций и выкидышей и снижением массы плодов у кроликов при внутривенном введении дозы 5 мкг/кг/сут. (что приблизительно в 100 раз выше терапевтической дозы), а также более высоких доз.

Тимолол не оказывал воздействия на репродуктивную функцию самцов и самок крыс и не демонстрировал наличие тератогенного потенциала у мышей, крыс и кроликов.

Лекарственный препарат Ксалаком^® показан к применению у взрослых с 18 лет для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• реактивное заболевание дыхательных путей, в т.ч. бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без контроля с искусственным водителем ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Беременность

Латанопрост. Достаточных данных о применении латанопроста у беременных женщин нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата (см. Данные доклинической безопасности). Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол. Не имеется достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев отсутствия альтернативных вариантов терапии. Информацию о мерах по снижению системного всасывания см. «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили эффектов, вызывающих пороки развития, но продемонстрировали риск замедления внутриутробного роста при пероральном приеме β-адреноблокаторов. Кроме того, при использовании β-адреноблокаторов до родоразрешения у новорожденных были отмечены признаки и симптомы блокады β-адренергических рецепторов (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия). В случае использования препарата Ксалаком^® до родоразрешения следует проводить тщательное наблюдение новорожденного во время первых дней жизни. Применение препарата Ксалаком во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация

β-адреноблокаторы выделяются в грудное молоко. Однако маловероятно, что при терапевтических дозах тимолола, используемых в глазных каплях, в грудном молоке будет присутствовать количество препарата, достаточное для развития клинических симптомов блокады β-адренергических рецепторов у младенцев. Информацию о мерах по снижению системного всасывания см. «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Таким образом, Ксалаком^® не следует применять у женщин, кормящих грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено какого-либо влияния латанопроста или тимолола на репродуктивную функцию самцов или самок.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Режим дозирования

Взрослые (в т.ч. лица пожилого возраста). Рекомендуемая терапия: по одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) 1 раз в сутки. В случае пропуска одной дозы следует продолжать лечение, применяя следующую дозу согласно графику. Нельзя закапывать более одной капли в пораженный глаз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность препарата Ксалаком^® у пациентов детского и подросткового возраста не установлены.

Перед закапыванием глазных капель контактные линзы необходимо снять, а через 15 минут их можно снова надеть (см. «Особые указания»). Если пациент одновременно использует другие офтальмологические препараты местного применения, то их следует применять с интервалом не менее 5 минут. В случае совместного применения с глазными мазями, мази необходимо применять в последнюю очередь. При перекрытии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты системное всасывание снижается. Это может приводить к ослаблению системных побочных эффектов и повышению местной активности.

Резюме профиля безопасности

Бóльшая часть нежелательных реакций, связанных с латанопростом, затрагивает систему органов зрения. По данным, полученным в результате проведения дополнительной фазы опорных исследований препарата Ксалаком^®, у 16–20% пациентов происходило усиление пигментации радужной оболочки, которое может быть необратимым. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста пигментация радужной оболочки развилась у 33 % пациентов (см. «Особые указания»). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были в основном кратковременными и возникали во время введения дозы препарата. У тимолола наиболее серьезные побочные реакции имеют системный характер и включают брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и в случае других офтальмологических препаратов для местного применения, тимолол после всасывания попадает в систему кровообращения. В результате могут возникать такие же нежелательные эффекты, как и при приеме системных β-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных лекарственных реакций после местного применения в глазах ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, которые характерны для всего класса офтальмологических β-адреноблокаторов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже приведен список связанных с лечением нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе клинических исследований препарата Ксалаком^®.

В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица 1

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях препарата Ксалаком^®

Информация о дополнительных нежелательных реакциях, специфичных для применения отдельных компонентов препарата Ксалаком^®, была получена из клинических исследований, спонтанных сообщений или доступных публикаций.

Нежелательные явления, специфичные для латанопроста.

Таблица 2

Нежелательные реакции латанопроста

* Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.

** Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период с предполагаемой частотой «нечасто».

Нежелательные явления, специфичные для тимолола.

Таблица 3

Нежелательные реакции тимолола (в форме глазных капель)

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 17-242-00-29; факс: +375 17-242-00-29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. г. Астана, 010000, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-99-02.

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Специфичных исследований межлекарственных взаимодействий для препарата Ксалаком^® не проводилось.

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном использовании офтальмологического раствора β-адреноблокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами β-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметическими средствами, гуанетидином. Сообщалось об усилении системной блокады β-адренергических рецепторов (например, понижении частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированной терапии ингибиторами цитохрома CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.

Воздействие на ВГД или известные эффекты системной блокады β-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении препарата Ксалаком^® у пациентов, которые уже принимают пероральный блокатор β-адренергических рецепторов. Не рекомендуется принимать два или более топических блокаторов β-адренергических рецепторов одновременно.

Были зарегистрированы случаи мидриаза, вызванного сопутствующим применением офтальмологических β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).

При приеме β-адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция на резкую отмену клонидина.

β-адреноблокаторы способны усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств. β-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. «Особые указания»).

Данных о передозировке препарата Ксалаком^® у человека нет.

Симптомы

Симптомы системной передозировки тимолола: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и остановка сердца. Помимо раздражения слизистой оболочки глаз и конъюнктивальной инъекции, другие нежелательные явления со стороны органа зрения или системные побочные эффекты при передозировке латанопроста неизвестны.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При случайном приеме внутрь следует учитывать следующую информацию: исследования показали, что тимолол плохо выводится при диализе. При необходимости следует использовать желудочный зонд.

Латанопрост интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и потливость. Эти явления были легкими или умеренными по степени тяжести и разрешались без лечения в течение 4 часов после прекращения инфузии.

Системное действие

Как и другие офтальмологические средства для местного применения, Ксалаком^® подвержен системному всасыванию. Из-за присутствия компонента (тимолола), обладающего активностью блокатора β-адренергических рецепторов, могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и иных систем органов того же типа, что и при приеме системных блокаторов β-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) после местного применения на глазах ниже, чем при системном введении. Информацию о мерах по снижению системного всасывания см. «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует провести критическую оценку необходимости терапии β-адреноблокаторами и рассмотреть возможность лечения другими действующими веществами. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проводить мониторинг на появление признаков усугубления этих заболеваний и нежелательных реакций. Были получены сообщения о реакциях со стороны сердца и, редко, смерти, связанной с сердечной недостаточностью, после применения тимолола.

Нарушения со стороны сосудов

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т.е. с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смерть, вызванную бронхоспазмом у пациентов с бронхиальной астмой, после введения некоторых офтальмологических препаратов с β-адреноблокаторами. Следует с осторожностью применять Ксалаком^® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени и только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Следует с осторожностью применять β-адреноблокаторы у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным диабетом, т.к. β-адреноблокаторы способны маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. β-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препараты β-адреноблокаторов могут вызывать сухость глаз. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие β-адреноблокаторы

При использовании тимолола у пациентов, которые уже получают системный β-адреноблокатор возможно усиление действия на внутриглазное давление или потенцирование эффектов, связанных с системной блокадой β-адренорецепторов. Следует проводить тщательное наблюдение за ответом таких пациентов на терапию. Не рекомендуется использовать два блокатора β-адренергических рецепторов для местного применения одновременно (см. «Взаимодействие»).

Анафилактические реакции

При лечении β-адреноблокаторами у больных с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. При этом адреналин, применяющийся в обычных дозах для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

О случаях отслойки сосудистой оболочки глаза сообщалось в связи с введением препаратов, подавляющих образование водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида), после операций по улучшению оттока внутриглазной жидкости.

Миастения (миастения gravis)

В редких случаях тимолол вызывал усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией (миастения gravis) или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).

Анестезия при хирургических вмешательствах

Офтальмологические препараты β-адреноблокаторов могут подавлять системное действие β-агонистов, например, адреналина. В случае приема пациентом тимолола об этом необходимо сообщить анестезиологу. Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены β-адреноблокаторов. Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную β-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск во время наркоза. Описаны случаи затяжного тяжелого снижения артериального давления во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечных сокращений. Во время операции эффекты β-адреноблокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. «Взаимодействие»).

Другие аналоги простагландинов

Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Изменения пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Так же, как и в случае глазных капель с латанопростом, у 16–20% всех пациентов, использовавших Ксалаком^® в течение периода до одного года, наблюдалось усиление пигментации радужной оболочки (выявляемое по фотографиям). Такой эффект преимущественно наблюдался у пациентов со смешанным цветом глаз, т.е., имеющих зеленую и коричневую, желтую и коричневую или голубую/серую и коричневую окраску. Эффект вызван увеличением содержания мелатонина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. В течение двух лет лечения в рамках клинических исследований латанопроста у пациентов с однородным голубым, серым, зеленым или коричневым цветом глаз регистрировались лишь редкие случаи изменения цвета. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Оно не было связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. Лечение данным препаратом не оказывало влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или в какой-либо области передней камеры глаза нее наблюдалось. Однако следует регулярно проводить осмотр пациентов и, в зависимости от клинической ситуации, при очень сильном изменении пигментации радужной оболочки лечение может быть отменено. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия.

Изменения век и ресниц

В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может вызывать постепенное изменение ресниц и пушковых волосков; эти изменения включают удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение количества ресниц или волосков, а также неправильное направление роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

Глаукома

Отсутствуют документально оформленные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому рекомендуется использовать Ксалаком^® при этих состояниях с осторожностью, пока не будет накоплен достаточный клинический опыт.

Герпетический кератит

Следует с осторожностью применять латанопрост у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не следует применять в случае активного кератита, вызванного простым герпесом, а также у пациентов, у которых в анамнезе имеется рецидивирующий герпетический кератит, особенно вызванный аналогами простагландинов.

Макулярный отек

Сообщалось о случаях макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека, при лечении латанопростом. Это явление главным образом возникало у пациентов с афакией, у лиц с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. В связи с этим Ксалаком^® должен применяться у таких пациентов с осторожностью.

Консервант

Ксалаком^® содержит бензалкония хлорид, который часто используют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию и может вызывать раздражение глаз. У пациентов с синдромом сухого глаза или при наличии поврежденной роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом или длительном применении препарата Ксалаком^®.

Контактные линзы

Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, который, как известно, изменяет цвет мягких контактных линз. Контактные линзы следует снять перед применением препарата Ксалаком^®, но можно снова надеть через 15 минут (см. «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксалаком^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае других глазных препаратов, закапывание глазных капель может вызывать временную потерю четкости зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до разрешения этого эффекта.

Капли глазные. По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками.

Держатель регистрационного удостоверения. Соединенные Штаты Америки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США, +1 724-514-1800.

info@viatris.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Виатрис». 125315, Москва, Ленинградский пр., 72, к. 4, 2-й эт., пом. 9, ком. 1.

Тел.: +7 (495) 130-05-50; факс: +7 (495) 130-05-51.

Электронная почта: ru.info@viatris.com

Республика Беларусь. 220025, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Курганная 2, кв.14.

Тел.: +37 529-356-42-28.

Электронная почта: by.pv@cratia.ua; infosafety.cis@viatris.com

Республика Казахстан. ИП «Имиров Н.Ж.» 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7.

Тел.: +7 708-972-27-97; +7 727-972-27-97.

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com

RUS-XALA-2026-00002 08.10.2026

По рецепту.