Мастодинон^® (Mastodynon^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Мастодинон, таблетки гомеопатические
Мастодинон, капли для приема внутрь гомеопатические.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Таблетки гомеопатические
Активные компоненты: Vitex agnus-castus (Agnus-castus), Caulophyllum thalictroides (Caulophyllum) D4, Cyclamen purpurascens (Cyclamen) D4, Strychnos ignatii (Ignatia) D6, Iris versicolor (Iris) D2, Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3.
Каждая таблетка гомеопатическая содержит: 162 мг Vitex agnus-castus (Agnus castus) (витекс агнус кастус (агнус кастус) , 81 мг Caulophyllum thalictroides (Caulophyllum) (каулофиллум таликтроидес (каулофиллум) D4, 81 мг Cyclamen purpurascens (Cyclamen) (цикламен пурпуресценс (цикламен) D4, 81 мг Strychnos ignatii (Ignatia) (стрихнос игнации (игнация) D6, 162 мг Iris versicolor (Iris) (ирис версиколор (ирис) D2, 81 мг Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) (лилиум ланцифолиум (лилиум тигринум) D3.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Капли для приема внутрь гомеопатические
Активные компоненты: Vitex agnus-castus (Agnus-castus), Caulophyllum thalictroides (Caulophyllum) D4, Cyclamen purpurascens (Cyclamen) D4, Strychnos ignatii (Ignatia) D6, Iris versicolor (Iris) D2, Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3.
1 мл (соответствует 0,93 г) препарата содержит: 185,0 мг Vitex agnus-castus (витекс агнус кастус (агнус кастус) , 92,5 мг Caulophyllum thalictroides (Caulophyllum) (каулофиллум таликтроидес (каулофиллум) D4, 92,5 мг Cyclamen purpurascens (Cyclamen) (цикламен пурпуресценс (цикламен) D4, 92,5 мг Strychnos ignatii (Ignatia) (стрихнос игнации (игнация) D6, 185 мг Iris versicolor (Iris) (ирис версиколор (ирис) D2, 92,5 мг Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) (лилиум ланцифолиум (лилиум тигринум) D3
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки гомеопатические. Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, от белого со светло-желтым оттенком до белого со светло-коричневым оттенком цвета, возможны вкрапления более темного цвета.

Капли для приема внутрь гомеопатические. Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом. В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение) и выпадение незначительного осадка.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Для обеих лекарственных форм
Препарат Мастодинон показан к применению по рекомендации врача у взрослых женщин и девочек-подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет в качестве симптоматического средства в составе комплексной терапии:
- предменструального синдрома, сопровождающегося мастодинией, психической лабильностью, запорами, отеками, головной болью/мигренью;
- фиброзно-кистозной мастопатии;
- нарушений менструального цикла и/или бесплодия, вызванных недостаточностью желтого тела.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Таблетки гомеопатические
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Длительность курса лечения составляет 3 месяца (без перерыва на время менструаций). Лечение следует продолжить после исчезновения симптомов и улучшения состояния, в соответствии с рекомендуемой длительностью курса лечения. Если при приеме препарата симптомы сохраняются в течение 3 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Капли для приема внутрь гомеопатические
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых по 30 капель 2 раза в день (утром и вечером).
30 капель соответствуют 0,9 мл препарата.
Длительность курса лечения составляет 3 месяца (без перерыва на время менструаций). Лечение следует продолжить после исчезновения симптомов и улучшения состояния, в соответствии с рекомендуемой длительностью курса лечения. Если при приеме препарата симптомы сохраняются в течение 3 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Мастодинон принимают внутрь, разводя разовую дозу в небольшом количестве воды. Необходимое количество капель отмеряют при помощи флакона-капельницы. Перед применением взбалтывать!

4.3. Противопоказания

Для обеих лекарственных форм
Гиперчувствительность к активным компонентам, перечисленным в разделе 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Для обеих лекарственных форм
Препарат Мастодинон следует применять по рекомендации и под наблюдением врача. Если симптомы заболевания сохраняются после 3 месяцев применения препарата или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.
Для постановки точного диагноза фиброзно-кистозной мастопатии, нарушений менструального цикла и/или бесплодия, вызванных недостаточностью желтого тела, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии злокачественных эстрогензависимых опухолей, заболеваний гипофиза в настоящее время или анамнезе — консультация врача обязательна.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата. Пациенткам, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, антагонисты дофаминовых рецепторов, эстрогены или антиэстрогены, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом (см. раздел 4.5).
Применение препарата способствует постепенной нормализации гормонального баланса, в связи с чем возможны нарушения гормонального цикла. При приеме гомеопатических лекарственных средств могут временно обостряться имеющиеся симптомы (первичное ухудшение). В этом случае следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Таблетки гомеопатические
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат Мастодинон, таблетки гомеопатические.
Информация для пациентов с сахарным диабетом
Одна таблетка содержит около 0,02 «Хлебных Единиц» (ХЕ).
Дети
Препарат не следует назначать у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет до начала регулярных менструаций в период полового созревания.

Капли для приема внутрь гомеопатические
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение) и выпадение незначительного осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит от 47 до 53 % (об/об) этанола, то есть до 390 мг на разовую дозу (30 капель), что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Из-за содержания алкоголя препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие алкоголя в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени, черепно-мозговой травмой, заболеваниями головного мозга или эпилепсией.
Дети
Препарат не следует назначать у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет до начала регулярных менструаций в период полового созревания.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Для обеих лекарственных форм
В связи с возможными дофаминергическими и эстрогенными эффектами Vitex agnus-castus нельзя исключать взаимодействия с агонистами дофаминовых рецепторов, антагонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами или антиэстрогенами.

Общее примечание: курение, употребление химических стимуляторов, кофе, алкоголя оказывают отрицательное воздействие на эффективность гомеопатических лекарственных средств.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Для обеих лекарственных форм
Беременность
Препарат не применяется во время беременности. Если во время приема препарата Мастодинон наступит беременность, прием препарата следует прекратить.
Лактация
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.
Фертильность
Vitex agnus-castus может влиять на фертильность посредством регулирования менструального цикла.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Таблетки гомеопатические
Исследований влияния препарата Мастодинон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Капли для приема внутрь гомеопатические
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами, работа диспетчера, оператора).

4.8. Нежелательные реакции

Для обеих лекарственных форм
Резюме нежелательных реакций
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:
очень часто (≥1/10)
часто (≥1/100, но <1/10)
нечасто (≥1/1000, но <1/100)
редко (≥1/10000, но <1/1000)
очень редко (<1/10000)
частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: тяжелые аллергические реакции на компоненты препарата, такие как отек лица, одышка и дисфагия, местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, абдоминальные боли.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: акне.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского ифармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz/https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26/факс: +996 312-21-05-08.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
https://pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: +374 10 23-16-82.
Горячая линия: +374 10 20-05-05.
Факс: +374 10 23-21-18.
Электронная почта: vigilance@pharm.am
https://pharm.am

4.9. Передозировка

Таблетки гомеопатические
Прием больших доз препарата может привести к расстройству желудочно-кишечного тракта или послабляющее действие у пациентов с непереносимостью лактозы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

Капли для приема внутрь гомеопатические
При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: гомеопатический лекарственный препарат.

Для обеих лекарственных форм
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Многокомпонентный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

5.2. Фармакокинетические свойства

Не применимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Таблетки гомеопатические
Крахмал картофельный
Лактозы моногидрат
Магния стеарат.

Капли для приема внутрь гомеопатические
Этанол 18,5 % (об/об)
Этанол 50,6 % (об/об).

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

Таблетки, покрытые оболочкой
4 года.

Капли для приема внутрь гомеопатические
4 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Для обеих лекарственных форм
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Таблетки гомеопатические
По 20 таблеток гомеопатических помещают в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ-пленки. По 3 или 6 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Капли для приема внутрь гомеопатические
По 50 или 100 мл препарата во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Федеративная Республика Германия
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Тел.: + 49 (0) 91-81-231-90.
Факс: + 49 (0) 91-81-231-265.
Адрес электронной почты: info@bionorica.de

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
В Российской Федерации
ООО «Бионорика».
115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.
Тел.: +7 495 502-90-19.
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
В Республике Беларусь: Представительство «Бионорика СЕ»
220095, г. Минск, пр. Рокоссовского, 64, пом. 2Н.
Тел.: +375-17-388-75-27, +375-17-388-75-28.
Электронная почта office@bionorica.by
В Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Армения:
ТОО «Бионорика КАЗ» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.
Тел.: +7 727 250-93-99.
Электронная почта: info@bionorica.kz