Действующее вещество:

Аллергены пищевые(Food allergens)

Аналоги по АТХ

V01AA08 Аллергены пищевые

Аллерген из ржаной муки для диагностики
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000892/01-2001

Дата последнего изменения: 26.09.2001

Описание лекарственной формы

Аллергены – прозрачные жидкости от бледно-желтого до коричневого цвета, содержат в 1 мл (10000 ± 2500) PNU. Выпускают в комплекте с тест-контрольной жидкостью. Тест-контрольная жидкость – прозрачная, бесцветная жидкость. Консервант – фенол.

Характеристика

Препараты представляют собой водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из соответствующих видов муки и круп экстрагированием в нейтральном фосфатном буферном растворе.

Показания

Аллергены предназначены для специфической диагностики повышенной чувствительности к муке (ржаной, пшеничной) и крупе (овсяной, гречневой, рисовой, ячменной) у больных с различными формами аллергических заболеваний (крапивница, отек Квинке, нейродермит, астматический бронхит и др.).

Противопоказания

1.     Обострение аллергического заболевания;

2.     Острые интеркуррентные инфекции;

3.     Хронические болезни в стадии декомпенсации;

4.     Беременность;

5.     Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;

6.     Психические заболевания в период обострения;

7.     Системные заболевания соединительной ткани;

8.     Злокачественные заболевания.

Способ применения и дозы

Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.

Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата (1 часть) раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (9 частей). 0,01% раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место аппликации протирают 70% этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 0,01% раствор гистамина, тест-контрольную жидкость и аллерген.

Наносят препараты по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм. Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями, изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест), утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г., N 10-11/20.

Перед проведением кожных проб необходимо: 1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл, срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов – препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1)    Дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2)    Набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3)    Не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Реакция на введение.

Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется до 30-40 минут.

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а 0,01% раствор гистамина дает положительную реакцию.

Схема учета скарификационных аллергических проб

Оценка реакцииРазмер и характер реакции
ОтрицательнаяОтсутствие волдыря, гиперемии
Положительнаяодин крестВолдырь 2-3 мм, гиперемия
Положительнаядва крестаВолдырь 4-5 мм, гиперемия
Положительнаятри креста

Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь

6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Положительнаячетыре крестаВолдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Меры предосторожности

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.

Первая доврачебная помощь.

1.     Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок, обкладывают грелками, тепло укрывают, дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску, вводят подкожно (и внутримышечно) кофеин, внутривенно – коргликон или строфантин.

2.     Если аллерген введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 минут.

3.     К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 минут.

4.     Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.

1.     Ввести адреналин гидрохлорид 0,1% или норадреналин гидротартрат 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (0,05-0,1 мл грудным детям, 0,1-0,3 мл более старшим, 0,3-0,5 мл подросткам и взрослым) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40% раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора.

Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2.     Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,01 мл/кг 0,1% раствора адреналина, или 0,2% раствора норадреналина гидротартрата, или 0,1-0,3 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3.     Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон – 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4.     Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора тавегила 0,1% или супрастина 2,5%.

5.     При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом (0,5% раствор – 5 мг/мл – по 0,05-0,15 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл физраствора.

6.     Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7.     При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8.     При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (1% раствор в дозе 0,1-0,3 мл) или цититона (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.

9.     Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц, больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут. Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Форма выпуска

Аллергены выпускают в виде комплекта, состоящего из двух ингредиентов:

-      Флакона аллергена – 4,5 мл;

-      Флакона тест-контрольной жидкости – 4,5 мл;

Условия хранения

Хранят препарат в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 70% при температуре от 2 до 10 °С, транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения.

Срок годности

Аллергена – 2 года. Тест-контрольной жидкости – 5 лет.