Климадинон^® (Klimadynon^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Климадинон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Климадинон, капли для приема внутрь.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активный компонент: цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 2,8 мг цимицифуги кистевидной корневищ с корнями (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizomata cum radicibus) экстракт сухой (5–10):1).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, натрия гидроксид (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Капли для приема внутрь
Активный компонент: цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт.
1 мл (соответствует 0,96 г) препарата содержит: 114,7 мг цимицифуги кистевидной корневищ с корнями (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizomata cum radicibus) экстракт жидкий (1:5), экстрагент – этанол 50 % (об/об).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с коричневым оттенком, круглые, двояковыпуклой формы.

Капли для приема внутрь. Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Для обеих лекарственных форм
Препарат Климадинон показан к применению у женщин старше 18 лет для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 2 раза в день в одно и то же время (утром и вечером) или в соответствии с указаниями врача. Длительность курса лечения — не менее 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью клинических данных нет. Применение препарата у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Капли для приема внутрь
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: по 30 капель 2 раза в день в одно и то же время (утром и вечером).
30 капель эквивалентно 1,0 мл и/или 0,96 г препарата.
Длительность курса лечения без консультации врача — не более 6 месяцев.
Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью клинических данных нет. Применение препарата у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Климадинон принимают внутрь. Перед применением взбалтывать! Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, при этом флакон-капельницу следует держать в вертикальном положении. При необходимости препарат можно запивать небольшим количеством воды.

4.3. Противопоказания

Для обеих лекарственных форм
Гиперчувствительность к действующему веществу, указанному в части 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Для обеих лекарственных форм
С осторожностью следует применять препарат у пациенток с заболеваниями печени. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и/или склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, выраженных болей в верхней части живота, сопровождающихся тошнотой и рвотой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Если симптомы заболевания сохраняются через 6 месяцев или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.
Капли для приема внутрь
В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вспомогательные вещества
Климадинон содержит лактозу и натрий. Климадинон не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, что не требует учета при гипертонической болезни (или бессолевой диете).
Информация для пациентов с сахарным диабетом
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 0,04 «Хлебных Единиц» (ХЕ).
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Капли для приема внутрь
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 35–40 % (об/об) этанола (290 мг/мл), то есть, до 290 мг на разовую дозу (30 капель), что соответствуют 8 мл пива или 3 мл вина. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим матерям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Информация для пациентов с сахарным диабетом
Разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых хлебных единиц (ХЕ).
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Для обеих лекарственных форм
Препарат Климадинон не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Для обеих лекарственных форм
Беременность
Не рекомендуется применение препарата при беременности.
Лактация
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В настоящее время нет данных о том, что применение препарата Климадинон влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капли для приема внутрь
Исследование влияния препарата Климадинон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

4.8. Нежелательные реакции

Для обеих лекарственных форм
Резюме нежелательных реакций
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:
очень часто (≥1/10)
часто (≥1/100, но <1/10)
нечасто (≥1/1000, но <1/100)
редко (≥1/10000, но <1/1000)
очень редко (<1/10000)
частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, диарея.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Частота неизвестна: на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: местные аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, кожная сыпь, и системные аллергические реакции, такие как отек лица.
Нарушения со стороны других систем
Частота неизвестна: периферические отеки.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550 99 03/Факс: -
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https:roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского ифармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 7172 235 135/Факс: -
Электронная почта: farm@dari.kz/http:
www.ndda.kz
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by/http:
www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26/факс: +996 312-21-05-08.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
https://pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: +374 10 23-16-82.
Горячая линия: +374 10 20-05-05.
Факс: +374 10 23-21-18.
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http:pharm.am

4.9. Передозировка

Для обеих лекарственных форм
При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ: G02CX04.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинэргическую активность экстракта Cimicifuga racemosa.

Капли для приема внутрь
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинэргическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

5.2. Фармакокинетические свойства

Не применимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лактозы моногидрат
Кальция гидрофосфата дигидрат
Крахмал картофельный
Магния стеарат
Тальк
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид желтый (Е172)
Железа оксид красный (Е172)
Макрогол 6000
Аммония метакрилата сополимер (тип А) (аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновая кислота, натрия гидроксид).

Капли для приема внутрь
Вода очищенная
Этанол 96 % (об/об)
Натрия сахаринат
Мяты перечной масло эфирное.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3 года.

Капли для приема внутрь
3 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Капли для приема внутрь
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой помещают в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ-пленки. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Капли для приема внутрь
По 50 или 100 мл препарата во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с листком-вкладышем, помещают в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Федеративная Республика Германия
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Тел.: + 49 (0) 91-81-231-90.
Факс: + 49 (0) 91-81-231-265.
Адрес электронной почты: info@bionorica.de

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Для обеих лекарственных форм
В Российской ФедерацииООО «Бионорика».
115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.
Тел.: +7 495 502-90-19.
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
В Республике Беларусь: Представительство «Бионорика СЕ»
220095, г. Минск, пр. Рокоссовского, 64, пом. 2Н.
Тел.: +375-17-388-75-27, +375-17-388-75-28.
Электронная почта office@bionorica.by

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Армения: ТОО «Бионорика КАЗ» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331
Тел.: +7 727 250 93 99
Эл. почта: info@bionorica.kz