Беталейкин (Betaleucine)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения.

Одна ампула содержит 0,05 мкг; 0,5 мкг или 1,0 мкг интерлейкина-1 бета.

Вспомогательное вещество:

1 мг повидона (поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского).

Беталейкин^® стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита C за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующего действия вируса гепатита C на биологическую активность интерферона-альфа.

Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи с высокой чистотой препарата Беталейкин^® не наблюдается образование аутоантител. Период полужизни интерлейкина‑1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.

Пористая масса или порошок белого цвета.

Беталейкин^® применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II–IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×10⁹/л).

Основным показанием к применению Беталейкина^® в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях.

Беталейкин^® применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин^® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина^® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4–5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин^® применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

В случае применения Беталейкина^® как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина^® при лечении туберкулеза:

-        объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

-        выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.

Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

1.      В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015–0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005–0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5–1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2.      Беталейкин^® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида).

3.      Для лечения туберкулеза Беталейкин^® вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3‑х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п. 1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин^® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.

4.      Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин^® в дозе 0,5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии — 48 недель.

У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2–3 часов после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

При подкожном введении Беталейкина^® в области введения через 4–6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат. Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

Не выявлено.

По 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1 мкг в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетную контурную ячейковую упаковку. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.

Отпускают по рецепту врача.

Препарат хранят при температуре от 2 до 15 °C, в местах, недоступных для детей.

Транспортируют при температуре от 2 до 15 °C. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25 °C в течение 5 суток.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России), Россия.

Юридический адрес:

Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7.

Тел.: +7 (812) 230-42-03, факс: +7 (812) 230-79-55.

E-mail: mark@hpb-spb.com,

www.hpb-spb.com

Адрес места производства:

Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7. лит. Б.

Организация, принимающая претензии потребителей

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России.

Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7.

Тел.: +7 (812) 230-42-03, факс: +7 (812) 230-79-55.

E-mail: mark@hpb-spb.com,

www.hpb-spb.com

Рекламации на физические и другие свойства направляют в ФГУП ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел./факс — 241-39-22/241-92-38) и в адрес предприятия-изготовителя.