Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

Раствор для внутривенного введения.

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества

Самария-153                                                                      240–1500 МБк

Самария (в виде комплекса самарий оксабифор)              62,5 мкг

Натрия оксабифора                                                                  20 мг

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Бесцветная прозрачная жидкость.

После внутривенного введения «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор» в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28% до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8–12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Препарат «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор» обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий‑153, испускающему бета-частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеосцинтиграфии с самарием‑153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2–3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями ^99mTc, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор».

Препарат «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор» применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

1.      Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

2.      Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

3.      Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0×10⁹/л).

4.      Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0×10⁹/л).

5.      Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.

6.      Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.

7.      Угроза компрессионного перелома позвоночника.

Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50–100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.

При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор»

Все тело (Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1–2 таблеток церукала (метоклопрамида).

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных — свыше 6 месяцев после однократного введения).

Радионуклидную терапию «Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор» можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. «Противопоказания»).

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях, имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим ее выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ‑2.6.1.1892‑04).

Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I–I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010) и Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009).

4 суток с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Производитель/Претензии потребителей направлять по адресу

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), Россия.

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. 8 (484) 396-39-32, факс 8 (484) 396-39-11.

Фактический адрес производственной площадки

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. 8 (484) 396-39-32, факс 8 (484) 396-39-11.