Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

МИБГ, 123I (MIBG, 123-I)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Йобенгуан [123I] (Iobenguane [123I])

Инструкция по медицинскому применению

МИБГ, 123I
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003220/01

Дата последнего изменения: 17.05.2012

Лекарственная форма


Раствор для внутривенного введения

Состав


В 1 мл препарата содержится:

  •          Йод-123                                                150-300 МБк
  •          М-йодбензилгуанидина сульфат      

(йобенгуан сульфат)                                          0,30 мг

  •          Натрия ацетат                                  не более 3,0 мг
  •          Натрия хлорид                                    9,0 мг
  •          Вода для инъекций                                              до 1,0 мл

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа


Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Свойства компонентов


Физико-химические свойства:

МИБГ, 123Ι радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Радионуклид 1231 с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4%). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.

Фармакодинамика


Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.

Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.

Фармакокинетика


После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени - 0,76 (на 60 мин), сердце - 0,64 (на 20-30 мин), легких - 0,17 (на 40 мин), мышцах - 0,02 (на 60 мин), крови - 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40 - 55% - за 24 ч и 70 - 90% - за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде. Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1 □ натрий-зависимым путем, 2 □ путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.

Показания


При исследовании взрослых:

локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:

  •          феохромоцитомой и параганглиомой;
  •          карциноидами тонкой кишки и легкого;
  •          медуллярным раком щитовидной железы;
  •          нейробластомой;
  •          опухолей из клеток Меркеля;
  •          диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).

При исследовании детей:

  •          подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;
  •          стадирование опухолевого процесса;
  •          оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
  •          оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;
  •          наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Противопоказания


Беременность, период кормления грудью. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы


Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.

Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.

Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная ( SPECT ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.

Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, 123 I » пациенту строго обязательно.

Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, 123 I »

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Мочевой пузырь

0,06

Надпочечники

0,007

Красный костный мозг

0,007

Щитовидная железа

0,19

Почки

0,024

Сердце

0,016

Яичники

0,032

Селезенка

0,006

Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк

0,09

 

Побочные действия


Возможны аллергические реакции.

Передозировка


Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Взаимодействие


Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,123I

Лекарственные средства

Механизм нарушения

Рекомендуемые сроки отмены

Опиоидные анальгетики

Подавление включения

7-14 дней

Трициклические антидепрессанты

Подавление включения

7-21 день

Симпатомиметики

Истощение гранул

7-14 дней

Нейролептики

Подавление включения

21-28 дней

Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства

Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты

Подавление включения и истощения гранул

21 день

Резерпин

Истощение гранул и подавление транспорта

14 дней

Бретилия тозилат, гуанетидин

Истощение гранул и подавление транспорта

14 дней

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

Повышение включения и задержка выведения

14 дней

Ингибиторы

Ангиотензинпревращающего фермента

Повышение включения и задержка выведения

14 дней

Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламинподобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Особые указания


Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/20Ю), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска


Порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ .

Условия хранения


Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/20Ю, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности


30 часов с даты и времени изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.

МИБГ, 123I - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003220/01 от 2009-02-20
МИБГ, 123I - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003220/01 от 2012-12-20

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв

cart Перейти в аптеку
Товары на сумму