Энциклопедия РЛС
 / 
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
 /  Дюфастон®

Дюфастон® (Duphaston®)

0.235 ‰
Эбботт Лэбораториз
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Дюфастон® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 18.03.2024
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
действующее вещество: 
дидрогестерон10 мг
вспомогательные вещества 
наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат  — 111,1 мг (см. «Особые указания») 
полный перечень 
ядро таблетки: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат 
смесь для покрытия пленочной оболочкой белого цвета: гипромеллоза; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид (E171) 

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - прогестагенное.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Дидрогестерон представляет собой синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата Дюфастон® у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

Клиническая эффективность и безопасность

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее:

- в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й нед гестации (10-я нед беременности) составил 37,6 и 33,1% (LOTUS I) и 36,7 и 34,7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4,7 (95% ДИ, −1,2; 10,6) (LOTUS I) и 2,0 (95% ДИ, −4,0; 8,0) (LOTUS II);

- в выборке для оценки безопасности, включавшей из 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й нед гестации (10-й нед беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Cmax дидрогестерона и его активного метаболита 20α-дигидродигестерона (ДГД) в плазме крови около 3,2 и 57 нг/мл достигаются через 0,5 и 1,5 ч после приема соответственно. AUC составляет около 9,1 и 220 нг·ч/мл соответственно. При одновременном приеме однократной дозы и пищи достижение в плазме крови Cmax дидрогестерона задерживается примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона в плазме считается клинически незначимым. Поэтому препарат Дюфастон® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd достигает высоких значений и составляет приблизительно 22000 л; после в/в введения — 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Главный путь метаболизма, в результате которого образуется основной фармакологически активный метаболит ДГД, осуществляется в цитозоле клеток человека с помощью катализатора альдокеторедуктазы 1C (AKR 1С). Помимо этого существует другой путь метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP), преимущественно CYP3A4, с образованием нескольких менее важных метаболитов. Концентрации основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем у дидрогестерона. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно.

Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он-конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Элиминация. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки. Общий плазменный клиренс составляет примерно 6,4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Линейность (нелинейность). Для дидрогестерона характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2,5 до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Равновесная концентрация достигается спустя 3 сут после начала лечения.

Показания

Препарат Дюфастон® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше при следующих заболеваниях и состояниях:

  • состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- привычный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к дидрогестерону или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
  • диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования, обусловленные половыми гормонами (в т.ч. менингиома);
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
  • злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозно-галактозной недостаточности;
  • самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках ВРТ;
  • порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию ЗГТ:

  • нелеченая гиперплазия эндометрия;
  • артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
  • выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

С осторожностью: депрессия, в настоящее время или в анамнезе; состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Более 9 млн беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. «Показания»).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличение риска развития гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата представленного ниже.

ЭндометриозПо 10 мг 2–3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно. Рекомендуется начинать с максимальной дозы
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы)По 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно, в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше
Угрожающий выкидыш40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов
Привычный выкидышПо 10 мг 2 раза в день до 20-й нед беременности, с последующим постепенным снижением дозы
Предменструальный синдромПо 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
ДисменореяПо 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла
Нерегулярные менструацииПо 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Вторичная аменореяЭстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон® 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)По 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)По 10 мг 2 раза в день c 11-го по 25-й день менструального цикла
Поддержка лютеиновой фазы при проведении ВРТПо 10 мг 3 раза в сутки начиная со дня забора яйцеклетки и продолжать в течение 10 нед (если беременность подтверждена). В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше и проконсультироваться с врачом
ЗГТ в сочетании с эстрогенамиПри непрерывном последовательном режиме — по 10 мг/сут дидрогестерона в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг/сут в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или УЗИ свидетельствуют о недостаточной реакции на препарат прогестагена, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
При приеме дидрогестерона в дозе 20 мг/сут таблетки следует распределить в течение дня (утро/вечер). Обычно кровотечение отмены наступает во время приема дидрогестерона. Применение комбинированной ЗГТ должно проводиться минимальной эффективной дозой и с минимальной продолжительностью с учетом цели лечения. Риски ЗГТ должны оцениваться индивидуально для каждой женщины и периодически пересматриваться.
В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше в течение 12 ч от обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, на следующий день пациентка должна принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений

Дети. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию дидрогестероном по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, наиболее часто встречались следующие побочные действия: головная боль/мигрень, тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез, вагинальное кровотечение.

В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в двух интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при проведении ВРТ (n=1036), а также в ходе пострегистрационного применения (спонтанные сообщения) наблюдались следующие нежелательные эффекты со следующими частотами возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание нежелательных реакций представлено в таблице ниже.

Система органовНежелательные явления/частота развития
Очень частоЧастоНечастоРедко
Со стороны крови и лимфатической системы   Гемолитическая анемия*
Психические нарушения  Депрессия 
Со стороны иммунной системы   Реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы Мигрень/головная больГоловокружениеСонливость
Со стороны ЖКТ Тошнота, рвота, боли в области живота  
Со стороны печени и желчевыводящих путей  Нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе) 
Со стороны кожи и подкожных тканей  Аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница)Отек Квинке*
Со стороны репродуктивной системы и молочных железВагинальное кровотечениеНарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл), болезненность/чувствительность молочных желез Отечность молочных желез
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)   Увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома)*
Общие нарушения и реакции в месте введения   Отеки
Нарушения метаболизма и питания  Увеличение массы тела 

*Нежелательные явления, которые были описаны в спонтанных сообщениях, но не регистрировались в клинических исследованиях, были отнесены к категории редких нежелательных явлений на основании того, что верхний предел 95% ДИ их частоты не превышал 3/х, где x=3483 (суммарное количество участников клинических исследований).

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках ЗГТ отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников, ВТЭ, инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

info@roszdravnadzor.gov.ru

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Z00T6E5, г. Нур-Султан, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел: (7172) 78-99-02; факс: (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Киргизская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25Т.

Тел.: (996) 312-21-92-86; факс: (996) 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Республика Армения. «Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0001, Ереван, пр. Комитаса 49/4.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Горячая линия. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а.

Тел.: +375 17 2420029; факс: +375 17 2995358.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Взаимодействие

Согласно данным in vitro, основной активный метаболит ДГД и в меньшей степени также дидрогестерон в основном метаболизируются CYP3A4.

Лекарственные средства, которые увеличивают клиренс прогестагенов (снижают эффективность из-за индукции фермента), (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, рифампицин и препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, невипарин и эфавиренз, а также, возможно, препараты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Увеличение клиренса дидрогестерона может привести к клиническому снижению эффекта и изменению характера кровотечения.

Лекарственные средства с различающимся влиянием на клиренс прогестагенов

Многие комбинации ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (ВГС), при одновременном приеме с прогестагенами могут повышать или понижать концентрацию прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях общий эффект этих изменений может быть клинически значимым.

По этой причине при их одновременном приеме следует ознакомиться с информацией о препаратах для лечения ВИЧ/ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые связанные с ними рекомендации.

Лекарственные средства, снижающие клиренс прогестагенов (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации прогестагенов.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг). Теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата: тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Перед началом терапии дидрогестероном дисфункциональных маточных кровотечений необходимо исключить органическую причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью ЗГТ следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;

- выраженное повышение АД;

- возникновение ВТЭ.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности следует провести оценку жизнеспособности плода, а во время лечения необходимо контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Известно, что следующие редко встречающиеся состояния могут быть подвержены влиянию половых гормонов и возникнуть или ухудшиться во время беременности или во время применения половых гормонов:

- холестатическая желтуха;

- герпес беременности;

- сильный зуд;

- отосклероз;

- порфирия.

Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением: если тяжелая депрессия повторяется, лечение дидрогестероном должно быть прекращено.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу (см. Рак молочной железы). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. В зависимости от продолжительности и дозы эстрогена риск может быть в 2–12 раз выше, чем у женщин, не применяющих препараты эстрогенов. После прекращения лечения эстрогенами этот риск сохраняется в течение как минимум 10 лет.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов или при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ.

Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами

Результаты метаанализа проспективных эпидемиологических исследований и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников (см. «Побочные действия»).

ВТЭ

ЗГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска возникновения ВТЭ, т.е. ТГВ или ТЭЛА. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4–6 нед до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненная отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

ИБС

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1,5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозно-галактозной недостаточности, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Дидрогестерон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 14 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 6 или 8 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. Нидерланды, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., С.Д. Ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп.

Тел.: + 31 (0) 294-477000.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация, ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

e-mail: abbott-russia@abbott.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «Абботт Казахстан». 050060 г. Алматы, ул. Ходжанова, 92, оф. 90.

Тел.: (727) 244-75-44; факс: (727) 244-76-44.

pv.kazakhstan@abbott.com

Республика Беларусь и Республика Армения. Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь. 220073 Минск, 1-й Загородный пер., 20, оф. 1503.

Тел.: +375 17 259 12 95; +375 17 202 22 96.

e-mail: pv.cis@abbott.com

Комментарий

RUS2303317 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная Производитель: Верофарм АО (Россия)
630.00
СУПЕР АПТЕКА
657.00
АптекиRLS
Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная Производитель: Верофарм АО (Россия)
864.00
АптекиRLS
875.00
СУПЕР АПТЕКА
Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды)
786.00
Аптека Ютека
Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды)
598.30
Планета здоровья
Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды)
850.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.