Канефрон^® H (Canephron^® N)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Канефрон Н, таблетки, покрытые оболочкой
Канефрон Н, капли для приема внутрь

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Таблетки, покрытые оболочкой
Активные компоненты: золототысячника трава, любистока лекарственного корни, розмарина обыкновенного листья.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит измельченное лекарственное растительное сырье (порошок): 18 мг золототысячника травы (Centaurii herba), 18 мг любистока лекарственного корней (Levistici officinalis radices), 18 мг розмарина обыкновенного листьев (Rosmarini officinalis folia).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, глюкоза, сахароза (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Капли для приема внутрь
Активный компонент: [золототысячника травы + любистока лекарственного корней + розмарина обыкновенного листьев] экстракт.
1 мл (соответствует 0,98 г) препарата содержит 976 мг жидкого экстракта (1:56) золототысячника травы (Centaurii herba) : любистока лекарственного корней (Levistici officinalis radices) : розмарина обыкновенного листьев (Rosmarini officinalis folia) (1:1:1).
Экстрагенты: этанол 59 % (об/об), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой. Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.

Капли для приема внутрь. Прозрачная или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета, с характерным запахом. Возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка в процессе хранения.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Таблетки, покрытые оболочкой
Препарат Канефрон Н показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет в комплексной терапии:
- острых и хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
- при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
- в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

Капли для приема внутрь
Препарат Канефрон Н показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет в комплексной терапии:
- хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
- при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
- в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2–4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Таблетку принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.

Капли для приема внутрь
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

50 капель соответствуют 3,3 мл препарата.
Длительность курса лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2–4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Канефрон Н принимают внутрь, независимо от приема пищи. Перед применением взбалтывать! Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата. При необходимости (например, чтобы смягчить горький вкус для детей) препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется достаточное потребление жидкости.

4.3. Противопоказания

Для обеих лекарственных форм
Гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в части 2, а также к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компонент эфирных масел), и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
Заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе гастрит, язвенная болезнь желудка).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Для обеих лекарственных форм
Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу. При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.
Таблетки, покрытые оболочкой
Вспомогательные вещества
Пациентам с недостаточностью лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы, фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Канефрон Н. Возможен прием препарата Канефрон Н, капли для приема внутрь, который не содержит вышеуказанные сахара.
Информация для пациентов с сахарным диабетом
Содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0,04 «Хлебных Единиц» (ХЕ), в максимальной суточной дозе (6 таблеток) — менее 0,24 «Хлебных Единиц» (ХЕ).
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Капли для приема внутрь
В процессе хранения возможна опалесценция и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Канефрон Н содержит от 16,0 до 19,5 % по объему этанола (алкоголя), то есть, до 500 мг на максимальную разовую дозу (50 капель), что соответствуют 13 мл пива или 5 мл вина и до 150 мг на минимальную разовую дозу (15 капель), что соответствуют 4 мл пива или 2 мл вина. Содержание этанола в максимальной суточной дозе (50 капель 3 раза в день) составляет 1,5 г. Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Для обеих лекарственных форм
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Таблетки, покрытые оболочкой
Беременность
Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Канефрон Н на фертильность у людей отсутствуют.

Капли для приема внутрь
Беременность
Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Канефрон Н или его метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Препарат Канефрон Н не следует принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Канефрон Н на фертильность у людей отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Для обеих лекарственных форм
Применение препарата Канефрон Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

4.8. Нежелательные реакции

Для обеих лекарственных форм
Резюме нежелательных реакций
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:
очень часто (≥1/10)
часто (≥1/100, но <1/10)
нечасто (≥1/1000, но <1/100)
редко (≥1/10000, но <1/1000)
очень редко (<1/10000)
частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550 99 03/Факс: -
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru/https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by/http:
www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 7172 235 135/Факс: -
Электронная почта: farm@dari.kz/http:
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: 0800-800-26-26.
Факс: +996 312-21-05-08.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: +374 10 23-16-82.
Горячая линия: +374 10 20-05-05.
Факс: +374 10 23-21-18.
Электронная почта: vigilance@pharm.am/http:
pharm.am

4.9. Передозировка

Для обеих лекарственных форм
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые в урологии; другие препараты, применяемые в урологии.

Код АТХ: G04BX.

Для обеих лекарственных форм
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств Канефрон Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы.
Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.
Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.
Канефрон Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.
In vitro Канефрон Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий. Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.
Мочегонное и нефропротективное действие Канефрон Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.
Клиническая эффективность и безопасность
Таблетки, покрытые оболочкой
В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших Канефрон Н или антибиотик фосфомицин.
Лечение препаратом Канефрон Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.
Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче. Другие клинические исследования также показывают, что Канефрон Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон Н.
Таблетки, покрытые оболочкой
Безопасность и эффективность препарата Канефрон Н подтверждены в различных возрастных группах.

Капли для приема внутрь
Клинические исследования показали, что препарат Канефрон Н приводит к более быстрому облегчению симптомов воспалительных заболеваний нижних мочевыводящих путей, подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, продемонстрированные в данных клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, анальгезирующем и антибактериальном действии препарата.

5.2. Фармакокинетические свойства

Для обеих лекарственных форм
Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z- лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата. При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 699 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл·ч. Среднее t_max составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.
При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 577 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение 3622 нг/мл·ч. Среднее t_max составило 1,67 и 6,67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме. Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.
Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

5.3. Данные доклинической безопасности

Для обеих лекарственных форм
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Таблетки, покрытые оболочкой
Воск горный гликолиевый
Глюкоза жидкая
Декстрин
Железа оксид красный (Е172)
Кальция карбонат
Касторовое масло нерафинированное
Крахмал кукурузный
Кремния диоксид коллоидный безводный
Лактозы моногидрат
Магния стеарат
Повидон К30
Рибофлавин (Е101)
Сахароза
Тальк
Титана диоксид (Е171)
Шеллак.

Капли для приема внутрь
Отсутствуют.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

Таблетки, покрытые оболочкой
3 года.

Капли для приема внутрь
3 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Капли для приема внутрь
Хранить в оригинальной упаковке (флакон) для того, чтобы защитить от света.
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой
По 20 таблеток, покрытых оболочкой помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Капли для приема внутрь
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с листком-вкладышем, помещают в пачку картонную.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Федеративная Республика Германия
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Тел.: + 49 (0) 91-81-231-90.
Факс: + 49 (0) 91-81-231-265.
Адрес электронной почты: info@bionorica.de

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
В Российской Федерации
ООО «Бионорика».
115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.
Тел.: +7 495 502-90-19.
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
В Республике Беларусь: Представительство Европейского акционерного общества «Bionorica SE»
220030, г. Минск, пр-т Независимости, 32А, пом. 25.
Тел.: +375 17 388 75 27, +375 17 388 75 28
Электронная почта office@bionorica.by
В Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Армения:
ТОО «Бионорика КАЗ», 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.
Тел.: +7 727 250-93-99.
Адрес электронной почты: info@bionorica.kz