Стрепсилс^® с ментолом и эвкалиптом (Strepsils^® menthol&eucalyptus)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом, 0,6 мг + 1,2 мг + 8 мг, таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые).

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт + (левоментол).

Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 8 мг левоментола.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена) (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые)

Голубые круглые таблетки с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2–3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.

Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность курса лечения — не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо пересмотреть назначенную терапию.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,496 г) и глюкозу (1,013 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE).

Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Препарат содержит следовые количества глютена (из пшеничного крахмала). Одна таблетка для рассасывания содержит не более 20,26 мкг глютена. Данный препарат считается «безглютеновым» и его можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат.

Препарат содержит глюкозу, которая является источником сульфитов — диоксид серы (Е220). Это вещество в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными средствами от боли в горле.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность. Данные о применении амилметакрезола, 2,4-дихлорбензилового спирта и левоментола в период беременности отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Данные о том, выделяются ли амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт, левоментол или их метаболиты в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

При появлении вышеуказанных или иных побочных реакций, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: +374 60 83-00-73.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

https://www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

https://www.pharm.kg

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 7172 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике, Республике Казахстан медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.

4.9. Передозировка

Симптомы

При применении препарата Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое, под контролем врача.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.

Код ATХ: R02AA03.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Действующими веществами препарата Стрепсилс^® с Ментолом и Эвкалиптом являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и левоментол.

Амилметакрезол — производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.

Левоментол оказывает мягкое локальное местноанестезирующее действие при боли в горле, а также облегчает заложенность носа. Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.

Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие.

Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение, сухость и боль в горле, в том числе при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.

Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.

Эфирные масла эвкалипта и ментол уменьшают сухой раздражающий кашель, связанный с простудой, и заложенность носа.

5.2. Фармакокинетические свойства

Данные по метаболизму отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- сахароза жидкая;

- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза) (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена);

- винная кислота;

- эвкалипта прутовидного листьев масло;

- краситель индигокармин (Е132).

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Соединенное Королевство. Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Претензии потребителей направлять по адресу

В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й этаж.

Тел: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com

В Республике Казахстан: ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр-н Коктем-1, 15 «А», оф. 302.

Тел.: +7 (727) 356-07-52; +7 (727) 356-07-53; факс: +7 (727) 356-07-50.

Тел.: 8-10-800-2000-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_KZ@reckitt.com, KazakhstanDSO@reckitt.com