Далацин^® (Dalacin^®)

Содержание

Фотографии упаковок

13.09.2017

супп. ваг. 100 мг, №3 - 3 шт. - стрип - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6–70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя AUC составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42–11 мкг·ч/мл).

Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1–10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или в/в.

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Бактериальный вагиноз.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин^® суппозитории вагинальные применяется во время в II и III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин^® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения.

Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Интравагинально.

Рекомендуемая доза: 1 супп. предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.

Введение суппозиториев без аппликатора:

- извлечь суппозиторий из фольги;

- в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;

- осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

- извлечь суппозиторий из фольги;

- поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора;

- в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;

- держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже;

- медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище;

- осторожно извлечь аппликатор из влагалища;

- после каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — рвота; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи; нечасто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в боку.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства; нечасто — вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто — боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицнном и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Далацин^® суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans, Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.

При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин^® суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Суппозитории вагинальные, 100 мг. В стрипах из ламинированной фольги по 3 супп., 1 стрип помещен в картонную пачку или 1 стрип в комплекте с аппликатором помещен в картонную пачку.

«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб., 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).

Тел.: (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

По рецепту.