Лейтрагин^®

Раствор для ингаляций.

1 доза/1 флакон содержит:

Действующее вещество

Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат в пересчете на тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин 10 мг.

Вспомогательное вещество

Вода для инъекций до 10 мл.

Бесцветный прозрачный раствор, допускается запах уксусной кислоты.

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения препарата Лейтрагин^® в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляций. При этом в системный кровоток поступает менее 10% от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом T_1/2 для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10‑й и 30‑й минутах. При этом C_max в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после введения в легких и сыворотке крови препарат не идентифицировался.

Синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно δ‑опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат Лейтрагин^®, введенный ингаляционно, подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма — IL‑6 и повышает образование цитокинов: IL‑10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие.

В составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVID‑19) среднетяжелого течения.

-       Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

-       Беременность.

-       Период грудного вскармливания.

-       Детский возраст до 18 лет.

Препарат Лейтрагин^® противопоказан к применению во время беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат Лейтрагин^® объемом 10 мл (1 мг в 1 мл) вводят ингаляционно с помощью небулайзера в течение не менее 30 минут или не более одного часа, 1 раз в сутки. Курс — 10 дней.

Пациентам, получающим одновременно препарат Лейтрагин^® и средства для наркоза, необходимо обеспечить непрерывный контроль со стороны врача-анестезиолога.

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

При применении тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение.

Препарат Лейтрагин^®, раствор для ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует эффекты препарата Лейтрагин^®, раствор для ингаляций.

Случаев передозировки препаратом Лейтрагин^® зафиксировано не было.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение

Специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

При производстве препарата на ПАО «Брынцалов-А»:

Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.

По 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1‑го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками, комбинированными с пластиковыми дисками или импортными.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку со вставкой с ячейками для флаконов из картона.

Или, при производстве препарата на ООО «ОнкоТаргет», Россия, или ООО «ФармМертал групп», Россия:

Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.

По 10 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла 1‑го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутиловой резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России)

Россия, 143442, Московская область, Красногорский район, пос. Светлые Горы, владение 1.

Тел.: +7 (925) 430-66-65

Производитель

При производстве препарата на ПАО «Брынцалов-А» указывают:

ПАО «Брынцалов-А»

Юр. Адрес:

Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Тел.: 8 (499) 611-54-91,

Тел./факс: 8 (499) 611-13-55

https://www.ferain.ru,

E-mail: info@ferain.ru

Адрес места производства:

Россия, Московская обл., г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1.

Или, при производстве препарата на ООО «ОнкоТаргет», Россия:

ООО «ОнкоТаргет», Россия

Юридический адрес:

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 24, комната 21.2.

Тел: +7 (495) 233-01-38

E-mail: info@oncotarget.pro

www.oncotarget.pro

Адрес производственной площадки:

109316, город Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 24.

Или, при производстве препарата на ООО «ФармМертал групп», Россия:

ООО «ФармМентал групп»

Юридический адрес:

123242, Россия, г. Москва, ул. Конюшковская, д. 28, эт. 3, пом. IA, ком. 9.

Тел.: (499) 685-00-15

E-mail: phm@phm.group

Адрес производственной площадки:

Россия, Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2.

Организация, принимающая претензии от потребителей

АНО «ННЦ Фармаконадзора»

Юр. адрес:

Россия, 143026, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, дом 42, стр. 1.

Физический (фактический) адрес:

Россия, 127051, г. Москва, ул. Малая Сухаревская площадь 2, корп. 2.

Тел: 8 800 777-86-04; +7 (495) 799-21-86.