Действующее вещество

Антитоксин столбнячный (Antitoxin tetanus)

Аналоги по АТХ

J06AA02 Столбнячный антитоксин

Фармакологическая группа

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000058

Дата последнего изменения: 27.03.2018

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

Один мл содержит:

Действующее вещество

Специфические иммуноглобулины, нейтрализующие столбнячный токсин, не менее 1200 МК (международных единиц активности антитоксина).

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую с желтоватым оттенком жидкость, без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный токсин.

Показания

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания

1.       Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100. сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2.       Беременность:

  •         в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;
  •         во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

  •         травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
  •         обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
  •         внебольничных абортах;
  •         родах вне медицинских учреждений;
  •         гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
  •         проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
  •         укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

  •         АС-анатоксин;
  •         иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);
  •         при отсутствии ИЧПС -сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой капал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции па подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее се введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка:

Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000–200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Таблица 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

 

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбня чн ый анатоксин

Возрастная

группа

Сроки, прошедшие после последней прививкиПрименяемые препараты

АС-

анатоксин1

ИЧПС2П CC*
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок и соответствии с возрастомдети и подросткинезависимо от срокане вводят3не вводят
Полный курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинациидети и подросткинезависимо от срока0,5не вводят

Полный курс

иммунизации4

взрослыене более 5 летне вводят
более 5 лет0,5 млне вводят
Две прививки5все возрастыне более 5 лет0,5 млпо вводят
более 5 лет1,0 мл250 ME3000 МЕ 7
Одна прививкавсе возрастыне более 2 лет0,5 млне вводя т6
более 2 лет1,0 мл250 M Е -3000 МЕ 7
Непривитыедети до 5 мес-не вводят9250 ME 

остальные

возрасты

-0,5 мл7,8250 M Е -3000 МЕ 7
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкамдети до 5 мес-не вводят250 M Е- 
дети с 5 мес, подростки, военнослужащие, бывшие военнослужащие-0,5 млне вводят6
Остальные контингентывсе возрасты-1,0 мл250 ME3000 ME

 

П CC — сыворотка противостолбнячная

ИЧП C — иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

1           Вместо 0,5 мл AC -анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2           Применять один из указанных препаратов: ИЧП C или П CC (предпочтительно вводить ИЧП C ).

3           При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4           Полный курс иммунизации AC -анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес–2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксииа.

5           Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6           При «инфицированных» ранах вводят ИЧПС или IICC .

7           Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес–2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС‑анатоксина.

8           При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

9           После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

Побочные действия

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2–6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эпинефрин) (0,3–1 мл), кордиамин (1,5–2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50–100 мл), строфантин (0,5 мл 0,04%) с глюкозой (20 мл 40% раствора).

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Взаимодействие

Не выявлены.

Меры предосторожности

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.

Перед введением противостолбнячной сыворотки обязат ель но ставят внутри кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2–6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная по 3000, 10000, 20000, 50000 ME в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 — по 1 мл в ампулах.

По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению.

Маркировка па ампулу (этикетку) сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 наносится красной краской, на ампулу (этикетку) сыворотки противостолбнячной — синей или черной краской.

При использовании ампул с насечкой, кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия хранения

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.