ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®)

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем
Описание средства ХРОНОТРОН® (имплантат для внутрисуставных инъекций 20 мг/мл полинуклеотидов) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 24.09.2021

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Имплантат для внутрисуставных инъекций1 мл
активные вещества: 
полинуклеотиды(20±2) мг/2%
хлорид натрия(8 мг±0,8) мг/0,8%
дигидрат дигидрофосфата натрия(0,3±0,03) мг/0,03%
додекагидрат гидрофосфата натрия(1,5±0,15) мг/0,15%
водадо объема 1 мл/97,02%

Характеристика

Вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора.

Технические характеристики

Внешний видГелевый раствор
ЗапахБез запаха
ЦветБесцветный, прозрачный
Осмоляльность имплантата270–330 мОсм/кг
pH имплантата6,5–7,5
Относительная плотность (по воде)1,00–1,10
Плотность, кг/м3998,20–1098,02 (при +20 °C)
999,97–1099,97 (при +4 °C)
Механические примеси имплантатаНевидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А:
кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤6000
кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤600
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод B
кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤3000
кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤300
Бактериальные эндотоксины<70 МЕ/мл
Динамическая вязкость имплантата≥4000 сантиПуаз (>4 Па·с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)
Вес имплантата в шприце2,0–2,42 г
Извлекаемый объем100–110%

 

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Благодаря вязко-эластичным и смазывающим свойствам позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

Свойства компонентов

Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как лубрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

Рекомендуется

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах.

Противопоказания

Применение имплантата ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.

Инъекции не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.

Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности, в период кормления грудью, а также у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно. Имплантат должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20 G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

Дозировка: в целом, если иное не рекомендовано врачом, выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), 1 раз в неделю в течение 3–6 нед.

Побочные действия

В ходе применения имплантата ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в т.ч. локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.

Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

Особые указания

Имплантат предназначен для одноразового использования.

ХРОНОТРОН® следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии) перед началом введения. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.

Имплантат не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин.

Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична, не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.

Имплантат должен применяться только по назначению врача.

Утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Форма выпуска

Имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл. По 2 мл в предварительно заполненных, стерильных, апирогенных стеклянных шприцах.

Производитель

«Мастелли С.р.Л.», Италия. Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy.

Тел.: +39 0184 5111

www.mastelli.it

Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.

Тел.: (495) 786-39-63.

e-mail: regulation@mcnt.ru

Дата обновления: 21.12.2021

Описание проверено

Заказ в аптеках Москвы

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
ХРОНОТРОН®, имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл полинуклеотидов, шприц 2 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная Производитель: Мастелли С.р.Л. (Италия)
9445.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.