Выбор описания
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- M12.5 Травматическая артропатия
- M16.4 Посттравматический коксартроз двусторонний
- M16.5 Другие посттравматические коксартрозы
- M17.2 Посттравматический гонартроз двусторонний
- M17.3 Другие посттравматические гонартрозы
- M19.1 Посттравматический артроз других суставов
- M19.9 Артроз неуточненный
- M23.2 Поражение мениска в результате старого разрыва или травмы
- M24.9 Поражение сустава неуточненное
- M61.0 Миозит оссифицирующий травматический
- M84.2 Замедленное сращение перелома
- M85.9 Нарушение плотности и структуры кости неуточненное
- M87.2 Остеонекроз, обусловленный перенесенной травмой
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
Раствор для инъекций | |
состав см. в таблице ниже |
Вариант | Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота, концентрация | Объем раствора, мл |
Композитрон® 5 | 5 мг/мл (0,5%) | 0,5; 1; 2 |
Композитрон® 2 | 2 мг/мл (0,2%) | 0,5; 1; 2 |
Композитрон® Regain | 1 мг/мл (0,1%) | 10 |
Вспомогательные вещества: стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ); раствор фосфатного буфера. pH раствора для инъекций при 25 °C: 7,1–7,7 |
Характеристика
Композитрон® — это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.
Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Фармакологическое действие
Действие на организм
Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
Гидролизованный коллаген позволяет восполнять и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
Свойства компонентов
Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота способствует восстановлению и укреплению коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезированию коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также служит для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.
Назначать и вводить Композитрон® могут только медицинские специалисты.
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.
Рекомендуется
Для восполнения синовиальной жидкости при следующих заболеваниях и состояниях:
дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
деформации суставов и постуральные нарушения;
острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
восстановление после хирургических вмешательств на суставах (например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща);
возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
Противопоказания
аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
эритема, псориаз в месте имплантации;
гемартроз сустава, подлежащего лечению.
Способ применения и дозы
Возможно внутрисуставное, периартикулярное, в/м, в/к и п/к применение. Композитрон® предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.
Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20–30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
Протоколы лечения
1. Композитрон® 1 мг/мл: одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
2. Композитрон® 2 мг/мл: одна внутрисуставная, в/м имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й дни.
3. Композитрон® 5 мг/мл: однократная в/с, в/м, п/к имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
Техника в/к и п/к микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1–3 мм и имплантировать 0,2–0,3 мл в пораженную ткань.
Техника в/м имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) в мышцу на глубину от 2 до 50 мм, в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3–0,5 мл.
Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2–8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3–0,5 мл.
Техника в/с имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1–4,0 мл, в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23–28G).
Эксплантация
В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.
После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.
При использовании материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
Не вводить Композитрон® интраваскулярно.
Утилизация
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.
Побочные действия
О побочных эффектах в результате применения материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® не сообщалось. Однако не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин.
Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека. Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Особые указания
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
Композитрон® — это медицинское изделие 3-го класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может назначаться пациентам, проходившим лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP — platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до −30 °С.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в предварительно наполненных стерильных одноразовых шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.
Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.
Производитель
Tiss’You S.r.l., Strada di Paderna, 2 — 47895, Domagnano, Республика Сан-Марино.
Tел.: (378) 0549-963-613.
https://www.tissyou.com
e-mail: nfo@tissyou.com
Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС: ООО «МКНТ Импорт», 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru
Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и ЕАЭС.
Уполномоченный представитель производителя и организация, осуществляющая пострегистрационное наблюдение и принимающая претензии в Республике Казахстан: ТОО «ТопМед», 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр-т Абая, 109В, оф. 501А.
Тел.: (7273) 470-814.
e-mail: reg@topmed.kz
Условия хранения
Срок годности
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 29 лет
Заказ в аптеках Москвы
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Композитрон® Regain, материал инъекционный коллаген-содержащий, раствор для инъекций, 1 мг/мл (0.1%), шприц 10 мл - пачка картонная Производитель: Tiss'You ООО (Сан-Марино) | ||
17163.00 |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.