Флексотрон® Тендон (Flexotron® Tendon) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций

Флексотрон^® ТЕНДОН (Flexotron^® TENDON), имплантат вязкоэластичный стерильный однократного применения на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 2%, 2 мл, представляет собой чистый, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель, поставляемый в предзаполненном шприце. Продукт содержит гиалуроновую кислоту, полученную путем бактериальной ферментации.

Имплантат не включает в себя производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Материалы шприца

Компонент	Характеристика	Размер, мм	Материал
Цилиндр	Длина (без наконечника)	72,2±0,5	Боросиликатное стекло I типа, поставщик: BD (Becton, Dickinson and Company), № CAS: 65997-17-3
	Длина (с наконечником)	84,3±1,1
	Длина (с колпачком наконечника)	91,7±1,2
	Внутренний диаметр	8,65±0,2
	Внешний диаметр	10,85±0,1
	Диаметр фланца	17,75
Колпачок наконечника	Диаметр	Макс. 11,1	Полипропилен и эластомер, поставщик: BD, № CAS: 308063-43-6
Уплотнитель поршня	Глубина отверстия с резьбой	4+0,25/−0,20	Эластомер 4023/50 и силикон DC360, поставщик: BD, № CAS: 308063-43-6
	Длина	7,70±0,40
	Диаметр (по краю резьбы)	9,15±0,15
	Диаметр (по основанию резьбы)	8,00±0,20
Шток поршня	Диаметр упора для пальцев	12,70±0,20	Полистирен, поставщик: BD, № CAS: 9003-53-6
	Диаметр диска ограничителя и ширина штока (должны совпадать)	8,00±0,20
	Длина резьбы	4,20±0,20
Адаптер для пальцев	Длина	36,0±0,8	Полипропилен, поставщик: BD, № CAS: 9003-07-0

Технические характеристики

Молекулярная масса гиалуроната натрия	1100~1700 кДа
Динамическая вязкость водного раствора	2500~8500 мПа·с
Модуль вязкости G’	100~250 Па
Модуль упругости G’’	80~230Па
Осмоляльность	270~390 мОсм/кг
Показатель pH	6,8~7,8
Бактериальные эндотоксины	<0,25 коЕ/мл
Количество гиалуроната натрия	1,8~2,4%
Объем продукта в шприце	1,8~2,2 мл
Стерильность	стерильно
Сила экструзии	5~30 Н
Начальное усилие (максимальное)	20~30 Н

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Обогащение синовиальной жидкости, жидкости синовиальных влагалищ и суставных сумок инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств натуральной жидкости в указанных выше анатомических образованиях. Вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ, сухожилие и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

Имплантация в околосуставные мягкие ткани способствует укреплению, восполнению, гидратации микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани, поврежденных естественными процессами старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями, а также обеспечивает структурное заполнение пространства. Клинические эффекты инъекций экзогенной гиалуроновой кислоты сводятся к сохранению целостности биомеханики суставов, поддерживающему воздействию по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что позволяет улучшить подвижность суставов, механическую защиту хрящей, восстановить эластичность.

На основании доступных клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата происходит в срок не менее 4 недель. Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

Ингредиент	Содержание	Функция
Гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n	2%	Основной компонент. Замещение/восполнение синовиальной жидкости, создание механической эластично-вязкой среды для амортизации, увлажнения и смазывания суставов
Маннитол	0,5%	Стабилизация, защита гиалуроната натрия от окислительной деструкции и ферментативной деградации
Солевой раствор фосфатного буфера
Na2HPO4·12H2O	0,06%	Буфер, формирование имплантата, стабилизация, растворение
NaH2PO4·2H2O	0,01%
Натрия хлорид	0,64%
Вода для инъекций	До 100% (объема 2 мл)	Растворитель

При вязкоэластичном протезировании у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы, околосуставные ткани и связки:

при остеоартрите/остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов, околосуставных синовиальных сумок, сухожилий и сухожильных влагалищ для увеличения подвижности и снижения болевых ощущений в целевой зоне;

для увеличения подвижности для восстановления свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы и связки.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

гиперчувствительность к гиалуронату натрия;

внутрисуставные и периартикулярные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Разрешено околосуставное, околосухожильное введение, введение в синовиальные влагалища, суставные сумки и другие околосуставные мягкие ткани, а также внутрисуставное введение в синовиальные суставы.

Рекомендуется использовать стандартные методы внутрисуставных доступов, доступов к сухожилиям и синовиальным влагалищам, суставным сумкам, описанные в медицинских руководствах и профессиональной литературе, с учетом анатомических особенностей пациента. Информацию по методикам введения также можно получить у официальных представителей производителя.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных изменений имплантация запрещена.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с луэровского наконечника предварительно заполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной остроконечной иглы или канюли с тупым концом. Для введения необходимо использовать одноразовые стерильные иглы или канюли с тупым концом и боковым отверстием размером 18–25G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком.

Перед проведением имплантации необходимо удалить защитную мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.

Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.

Придерживая луэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луэр-Лок.

Продолжая крепко удерживать луэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу или канюлю с тупым концом и боковым отверстием размером 18–25G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до полной фиксации. Размер иглы или канюли выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед имплантацией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических и весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Добавление гиалуроновой кислоты в синовиальную жидкость улучшает вязкоупругие свойства последней. После имплантаций гиалуроната натрия суставная подвижность улучшается и боль, связанная с дегенеративными поражениями, уменьшается. Эффект может сохраняться в течение не менее 6 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов и связок. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.

Повторные введения имплантата оправданы как распределением имплантата в полости сустава, так и постепенным разрушением/утилизацией эндогенной гиалуроновой кислоты и резорбцией воды синовиальной оболочкой суставов. Повторное протезирование обусловлено необходимостью порционного введения имплантата, поскольку одномоментное введение большого объема жидкости может вызвать растяжение капсулы сустава, чувство дискомфорта и боли у пациента.

Внутриставное применение: указания по применению

Рекомендуемая кратность введения — 1–3 имплантации с интервалом в 7–10 дней. Кратность и частота имплантаций могут изменяться медицинским специалистом. Максимально возможный объем введения зависит от объема капсулы целевого сустава (не более 3,5 мл).

Внесуставное применение: указания по применению

При параартикулярном введении содержимое 1 шприца может быть разделено на несколько инъекционных точек.

Рекомендуемая кратность введения — 2–3 имплантации с интервалом в 7–10 дней. Кратность и частота имплантаций могут изменяться медицинским специалистом. Максимально возможный объем введения в 1 точку — 1 мл.

Техника околосуставной имплантации

Ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2–50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение до 1 мл. Игла вводится таким же образом, как и при внутрисуставном введении, но проникает на меньшую глубину без перфорирования суставной капсулы.

Применение гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции. После применения изделия могут возникнуть местные вторичные явления, такие как ощущение жара и кровоподтеки.

В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 минут и приемом НПВС.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Линейные формы гиалуроновой кислоты совместимы при внутрисуставном применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагена и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом.

Компания SciVision Biotech Inc. и ее уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision Biotech Inc., в т.ч. данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision Biotech Inc.

Потенциальные пользователи и профиль пациентов

Наличие показаний к применению имплантата определяет медицинский специалист (врач).

Применять Флексотрон^® ТЕНДОН могут только медицинские специалисты (врачи), обученные интраартикулярным и периартикулярным техникам введения жидких имплантатов.

Применение имплантата может быть назначено любым пациентам (ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента нет) при отсутствии у них противопоказаний с учетом возможных побочных эффектов и соотношения польза-риск.

Отсутствуют доказательства, ограничивающие использование изделия у беременных и кормящих женщин, пожилых лиц, у пациентов с имплантатами и имеющих хронические заболевания; продукт следует использовать с осторожностью у этих больных.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Изделие предназначено для внутрисуставного и/или околосуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого введения изделия.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.

В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Особую осторожность следует проявлять при введении имплантата пациентам с нарушениями свертываемости крови или функции тромбоцитов или принимающим антикоагулянты (НПВП, аспирин, тромболитики и ингибиторы тромбоцитов) для минимизации риска неконтролируемого кровотечения.

Пожилые пациенты. Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Дети. Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям.

Эксплантация имплантата после введения в околосуставные ткани не производится.

Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (смыто с большим количеством воды).

Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.

Флексотрон^® ТЕНДОН (Flexotron^® TENDON), имплантат вязкоэластичный стерильный однократного применения на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 2%, 2 мл. Одна единица продукции включает заполненный стерильный шприц объемом 3,0 мл в запаянном блистере (BD HyPack производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11237); инструкцию пользователя.

Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань. SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
Тел: +886-7-823-2258; факс: +886-7-823-2295.
E-mail: service@scivision.com.tw

Уполномоченный представитель производителя: общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2, Российская Федерация.
Тел. +7 (495) 786-39-63.
E-mail: info@mcnt.ru

Уполномоченный представитель производителя и организация, отвечающая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью и принимающая претензии от потребителей на территории Республики Казахстан: ТОО «ТопМед», 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр-т Абая, 109В, офис 501А.
Тел.: +7 (727) 347-08-14.
E-mail: reg@topmed.kz

В защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 2–30 °C, в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.