ФЛЕКСОТРОН® Смарт (FLEXOTRON® Smart) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций

МКНТ Импорт ООО

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
16 мг/мл гиалуроната натрия
16 мг/мл гиалуроната натрия
Описание утверждено компанией-производителем
Описание средства ФЛЕКСОТРОН® Смарт (FLEXOTRON® Smart) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций (имплантат для внутрисуставных инъекций) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 06.09.2021

Содержание

Фармакологическая группа

Состав

Имплантат для внутрисуставных инъекций1 мл
активные вещества: 
гиалуронат натрия16 мг (1,6%)
хлорид натрия8,500 мг
дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4· 2H2O)0,563 мг
дигидрат дигидрофосфата натрия (NaHPO4· 2H2O)0,045 мг
вода для инъекцийдо объема 1 мл 

Характеристика

ФЛЕКСОТРОН® Смарт — протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не является лекарственным средствомдля медицинского применения, не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Таблица

Технические спецификации

СтерильностьСтерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
ВидЧистый гомогенный раствор (гель)
ЗапахБез запаха
ЦветБесцветный, прозрачный
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига для ФЛЕКСОТРОН® СМАРТ> 20000 mПа·с
pH имплантата6,8–7,4
Молекулярный вес0,8– 2,5 млн Да
Извлекаемый объем имплантата≥2 мл
Осмоляльность270– 400 мОсмоль/кг
Бактериальные эндотоксины<0,5 МЕ/мл
Механические примеси в имплантате
> 10 мкм
> 25 мкм
Субвидимые частицы
≤25000 шт./мл
≤5000 шт./мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия)21G, одноразовые, стерильные

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости.

Свойства компонентов

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, т.е. полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии).

Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

Рекомендуется

в качестве средства, обеспечивающего вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов. в т.ч. при остеоартрите/остеоартрозе;

для восстановления свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов;

у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;

септический артрит;

инфекции кожи или кожные заболевания в области инъекции;

одновременный прием антикоагулянтов (например, фенпрокумон или варфарин).

Побочные действия

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Сведения о несовместимости с другими ЛС, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным ЛС/веществам/продуктам и использовать их с осторожностью.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в организме человека.

Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Способ применения и дозы

В полость сустава. На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения для изделия ФЛЕКСОТРОН® Смарт: 1 инъекция в неделю в течение 1–3 нед. Цикл может быть повторен через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию пациента).

Введение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов практикующими медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.

Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводится точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.

Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.

Биодеградация

Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или о каких-либо их системных эффектах в организме человека нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Удаление имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН® СМАРТ происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.

Особые указания

В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосапплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.  Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Имплантат для внутрисуставных инъекций. В составе из следующих компонентов: имплантат (жидкая смесь компонентов, см. «Состав») в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке; 3 имплантационных стикера; инструкция по применению.

Производитель

Изготовитель и дистрибьютор: «АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия/ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany.

Тел.: +49 (0) 9183-95 69 82-0; факс: +49 (0) 9183-95 69 82-9.

info@albomed.eu

www.albomed.eu

Уполномоченный представитель производителя в России. Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), Россия, 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.

Тел.: (495)786-39-63.

e-mail: regulation@mcnt.ru

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 25 °C, в оригинальной упаковке При относительной влажности 30–60%, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3,5 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.