Выбор описания
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Имплантат для внутрисуставных инъекций | 3 мл |
активное вещество: | |
гиалуронат натрия | 60 мг (2%) |
солевой раствор фосфатного буфера: | |
Na2HPO4·12H2O — 0,134% | |
NaH2PO4·2H2O — 0,004% | |
хлорид натрия — 0,85% | |
вода для инъекций — сколько потребуется до 100% |
Характеристика
Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является стабилизированная гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола используется в качестве сшивающего агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты.
Технические характеристики:
pH 6,8–7,8;
вязкоупругость (G'/G") 100–200/20–40 Па;
осмоляльность 0,9–1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
осмоляльность 270~390 мОсм/кг.
Фармакологическое действие
Действие на организм
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Инъекция гиалуроновой кислоты защищает ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
Свойства компонентов
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.
Рекомендуется
Лечение болей в суставах при остеоартрозе у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и легкие анальгетики.
Противопоказания
Пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно.
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
Имплантат предназначен только для одноразового применения.
Имплантат вводится в объеме, содержащемся в одном шприце, рассчитанном на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом. Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в полость сустава.
Изделие назначается рекомендованным курсом — 1 шприц на лечение для взрослых. Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить все содержимое шприца. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется не менее 6 мес.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера, аккуратно снять крышку вверх вместе с защитным колпачком, присоединить необходимую по размеру (21–23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув; перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Пожилой возраст
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Побочные действия
Боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Не использовать имплантат, если его упаковка нарушена.
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность.
Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Имплантат не обладает электромагнитным действием, не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения, не обладает теплоизолирующим действием, не имеет механизированного функционала, не содержит в себе ЛС, производные крови человека, животные ткани.
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией.
Форма выпуска
Имплантат для внутрисуставных инъекций. Гидрогель 60 мг/3 мл в закрытом пробкой, стерильном стеклянном шприце с ограничителем обратного хода поршня и поршнем. 1 заполненный шприц, запаянный в блистер, 3 имплантационных стикера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика./SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
e-mail: service@scivision.com.tw
Тел.: +886-7-823-2258.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), Россия, 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 29 лет
Заказ в аптеках Москвы
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
ФЛЕКСОТРОН® Кросс (FLEXOTRON® Cross) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл гиалуроната натрия, шприц 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная Производитель: СайВижн Байотек Инк. (Тайвань) | ||
18732.00 |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.