Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000944
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зульбекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000944-210220, ЛП-№(000405)-(РГ-RU)-281021 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989741891
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989732363
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989732387, 03838989742331
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989732370, 03838989742324, 3838989582227
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зульбекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
| Состав | ядро активное вещество: рабепразол натрия 10/20 мг (что соответствует рабепразолу 9,42/18,85 мг) вспомогательные вещества: маннитол (Е421) — 18,5/37 мг; магния оксид легкий — 30/60 мг; гипролоза — 2,625/5,25 мг; гипролоза низкозамещенная — 12,75/25,5 мг; магния стеарат — 1,125/2,25 мг оболочка (связующий слой): этилцеллюлоза — 0,44/1,2 мг; магния оксид легкий — 0,61/1,65 мг оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат — 6,3/13,8 мг; моноглицериды, диацетилированные — 0,64/1,4 мг; тальк — 0,59/1,3 мг; титана диоксид (Е171) — 0,32/0,7 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,017 мг (для табл. 10 мг); краситель железа оксид желтый (E172) — 0,08 мг (для табл. 20 мг) |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000944-181011 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989582142
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989582166, 3838989582166
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989582203, 3838989582203
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989582227, 3838989582227
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
