Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001476
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Анстар АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Золедрэкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | Флакон содержит: Активное вещество: 4 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 4,2 мг моногидрата золедроновой кислоты; Вспомогательные вещества: маннитол 220,0 мг, цитрат натрия 24,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001476-060212 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Кханделвал Лабораториз Пвт. (Индия), 8908001092036
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Кханделвал Лабораториз Пвт. (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 4670007590802
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, №360 - флакон (флакончик) стеклянный (360) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Кханделвал Лабораториз Пвт. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.