Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001621
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зоэли® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Номегэстрол + Эстрадиол |
| Состав | Для таблеток, содержащих действующие вещества 1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Номегестрола ацетат — 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат — 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 57,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II белый — 1,6 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,40 мг, макрогол‑3350 — 0,32 мг, тальк — 0,24 мг. Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо) 1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 61,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II желтый — 2,4 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол‑3350 — 0,48 мг, тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг, краситель железа оксид черный — 0,00024 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001621-020412 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 04602210002988, 08594739252851, 4602210002988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 04602210002995, 08594739252868, 4602210002995
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зоэли® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Номегэстрол + Эстрадиол |
| Состав | Для таблеток, содержащих действующие вещества 1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Номегестрола ацетат — 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат — 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 57,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II белый — 1,6 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,40 мг, макрогол‑3350 — 0,32 мг, тальк — 0,24 мг. Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо) 1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 61,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II желтый — 2,4 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол‑3350 — 0,48 мг, тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг, краситель железа оксид черный — 0,00024 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001621-020412 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 04602210002988, 08594739252851, 4602210002988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 04602210002995, 08594739252868, 4602210002995
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зоэли® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Номегэстрол + Эстрадиол |
| Состав | Для таблеток, содержащих действующие вещества 1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Номегестрола ацетат — 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат — 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 57,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II белый — 1,6 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,40 мг, макрогол‑3350 — 0,32 мг, тальк — 0,24 мг. Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо) 1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 61,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,00 мг, кросповидон — 2,40 мг, тальк — 0,70 мг, магния стеарат — 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II желтый — 2,4 мг, содержит поливиниловый спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол‑3350 — 0,48 мг, тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг, краситель железа оксид черный — 0,00024 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001621-020412 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601910001062
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601910001079
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
