Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011612/01

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.10.2017
Дата исключения регистрационного удостоверения 30.06.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке.
Реквизиты нормативной документации П N011612/01-091017
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.10.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке.
Реквизиты нормативной документации П N011612/01-091017
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке.
Реквизиты нормативной документации 42-10406-99
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке.
Реквизиты нормативной документации 42-10406-99
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.