Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000525

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.11.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование ЗИ-Фактор™
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну таблетку Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на 100% азитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой 650 мг: Кальция фосфата дигидрат 77,2 мг, натрия лаурилсульфат 1,3 мг, повидон (поливинилпирролидон) 39,0 мг, кросповидон (полипласдон Икс Эл-10) 19,5 мг, магния стеарат 13,0 мг. Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 660 мг: Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) 4,33 мг, титана диоксид 0,94 мг, повидон (поливинилпирролидон) 2,6776 мг, тальк 1,11 мг, полисорбат-80 (твин-80) 0,94 мг, краситель азорубин (кармуазин) 0,0024 мг.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0521-5937-04 изменение №10
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.09.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование ЗИ-Фактор™
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на                 500 мг 100% азитромицин Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой 650 мг: Кальция фосфата дигидрат                                       77,2 мг Натрия лаурилсульфат                                              1,3 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон)                 39,0 мг Кросповидон (полипласдон Икс Эл-10)                 19,5 мг Магния стеарат                                                          13,0 мг Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 660 мг: Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза)        4,33 мг Титана диоксид                                                          0,94 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон)                 2,6776 мг Тальк                                                                           1,11 мг Полисорбат-80 (твин-80)                                          0,94 мг Краситель азорубин (кармуазин)                             0,0024 мг
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0521-5937-04 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.