Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001302

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.10.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зарсио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Филграстим
Состав На 1 шприц (0,5 мл): Действующее вещество : Филграстим 30 млн ЕД (0,300 мг) и 48 млн ЕД (0,480 мг); Вспомогательные вещества : Глутаминовая кислота 0,736 мг, сорбитол 25,000 мг, полисорбат‑80 0,020 мг, натрия гидроксид q.s. до pH , вода для инъекций до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001302-291111 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.10.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зарсио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Филграстим
Состав На 1 шприц (0,5 мл): Действующее вещество : Филграстим 30 млн ЕД (0,300 мг) и 48 млн ЕД (0,480 мг); Вспомогательные вещества : Глутаминовая кислота 0,736 мг, сорбитол 25,000 мг, полисорбат‑80 0,020 мг, натрия гидроксид q.s. до pH , вода для инъекций до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001302-291111 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зарсио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Филграстим
Состав На 1 шприц (0,5 мл): Действующее вещество : Филграстим 30 млн ЕД (0,300 мг) и 48 млн ЕД (0,480 мг); Вспомогательные вещества : Глутаминовая кислота 0,736 мг, сорбитол 25,000 мг, полисорбат‑80 0,020 мг, натрия гидроксид q.s. до pH , вода для инъекций до 0,5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001302-291111 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.