Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000149)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Янумет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метформин + Ситаглиптин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Таблетки 500 мг + 50 мг Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 59,30 мг, повидон 48,23 мг, натрия стеарилфумарат 3,78 мг, натрия лаурилсульфат 3,445 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94203 (17,23 мг) содержит: Поливиниловый спирт 47,800%, титана диоксид (E171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 23,500%, тальк 22,590%, краситель железа оксид черный (E172) 0,005%, краситель железа оксид красный (E172) 0,105%. Таблетки 850 мг + 50 мг Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 850 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 96,64 мг, повидон 78,19 мг, натрия стеарилфумарат 22,34 мг, натрия лаурилсульфат 5,585 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94182 (27,93 мг) содержит: Поливиниловый спирт 49,950%, титана диоксид (E171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 25,210%, тальк 18,470%, краситель железа оксид черный (E172) 0,020%, краситель железу оксид красный (E172) 0,350%. Таблетки 1000 мг + 50 мг Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 1000 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 112,3 мг, повидон 91,00 мг, натрия стеарилфумарат 26,00 мг, натрия лаурилсульфат 6,500 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II красный, 85F15464 (32,50 мг) содержит: Поливиниловый спирт 48,300%, титана диоксид (E171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 24,380%, тальк 17,870%, краситель железа оксид черный (E172) 0,150%, краситель железа оксид красный (E172) 3,300%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000046-251217 изменение №5, ЛП-№(000149)-(РГ-RU)-160323 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141865763
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969008135
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия), 04601969006841, 4601969006841, 8711141865763
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная - in bulk, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006841
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия), 4601969008135
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969006865, 4601969006865, 8711141865749
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия), 8711141865749
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная - in bulk, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия), 04601969006865, 4601969006865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141865756
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Фросст Иберика (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия), 8711141865756
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная - in bulk, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия), 04601969006858, 4601969006858
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, Патеон Пуэрто Рико Инк. (США), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969008586, 4601969008586
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969008531, 04601969009620, 04601969010046, 4601969008531
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969009606
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №14 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969009613
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №84 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (6) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+50 мг, №98 - 14 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (7) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.